Benmineraltetthetseffekter av zoledronat hos postmenopausale kvinner med brystkreft
14. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Dette er en toarms, dobbeltblind randomisert studie som ser på effekten av zoledronat, et bisfosfonat, på beinmineraltettheten (BMD) hos postmenopausale kvinner med brystkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarms, dobbeltblind randomisert studie som ser på effekten av zoledronat, et bisfosfonat, på beinmineraltettheten (BMD) hos postmenopausale kvinner med brystkreft.
Et godkjent bisfosfonat, alendronat, er nyttig for pasienter med osteoporose, men dette middelet har en forekomst på omtrent 30 % av gastrointestinale symptomer, og opptil 50 % av pasientene kan ta stoffet på feil måte, noe som kompromitterer absorpsjon og potensiell effekt.
Zoledronat er et heterosyklisk imidazol tredje generasjons bisfosfonat, som administreres intravenøst (IV) og har liten toksisitet.
Zoledronat er mer potent enn alendronat, og på grunn av administrasjonsmåten har det ikke problemer med dårlig oral biotilgjengelighet og manglende overholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, stadium III eller aksillær node positive
- Foreløpig sykdomsfri for brystkreft og andre invasive maligniteter ved registreringstidspunktet
- Ingen samtidig bruk av bisfosfonater
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon i 12 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: Zoledronat
|
4 mg IV over 15 minutter administrert en gang hver 12. uke ganger 4
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) fra baseline til 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å bestemme om zoledronat 4 mg IV hver 12. uke x 4 doser er assosiert med økning i bentetthet i lumbal ryggraden og lårbenshodet, beregnet fra baseline og 1 års data.
Deltakere som gikk glipp av en eller flere DXA ble ikke evaluert.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av metastaser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Bestem om zoledronat er assosiert i hyppigheten av ben-, viscerale og alle fjernmetastaser.
|
Inntil 1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Antall deltakere som overlevde fra behandlingsstart til behandling uten behandling, inntil 10 år.
|
Inntil 10 år
|
|
Klinisk toksisitet av ZA
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Tolerabilitet og bivirkninger av ZA, målt ved antall deltakere som opplever uønskede hendelser.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO99103
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .