Efectos del zoledronato sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama
14 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este es un estudio aleatorio doble ciego de dos brazos que analiza el efecto del zoledronato, un bisfosfonato, en la densidad mineral ósea (DMO) de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorio doble ciego de dos brazos que analiza el efecto del zoledronato, un bisfosfonato, en la densidad mineral ósea (DMO) de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.
Un bisfosfonato aprobado, el alendronato, es beneficioso en pacientes con osteoporosis; sin embargo, este agente tiene una incidencia de aproximadamente el 30 % de síntomas gastrointestinales y hasta el 50 % de los pacientes pueden tomar el fármaco de forma inadecuada, lo que compromete la absorción y la posible eficacia.
El zoledronato es un bisfosfonato de tercera generación de imidazol heterocíclico, que se administra por vía intravenosa (IV) y tiene poca toxicidad.
El zoledronato es más potente que el alendronato y por su vía de administración no presenta los problemas de baja biodisponibilidad oral e incumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, Etapa III o ganglio axilar positivo
- Actualmente libre de cáncer de mama y otras neoplasias malignas invasivas en el momento del registro
- Sin uso concurrente de bisfosfonatos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Observación
Observación solo por 12 meses
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Comparador activo: Zoledronato
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4 mg IV durante 15 minutos administrados una vez cada 12 semanas por 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Determinar si 4 mg IV de zoledronato cada 12 semanas x 4 dosis se asocia con aumentos en la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cabeza femoral, calculados a partir de los datos iniciales y de 1 año.
Los participantes que perdieron uno o más DXA no fueron evaluados.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de Metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Determinar si el zoledronato está asociado en las tasas de metástasis óseas, viscerales y a distancia.
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Hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Número de participantes que sobrevivieron desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento, hasta 10 años.
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Hasta 10 años
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Toxicidad clínica de ZA
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Tolerabilidad y efectos secundarios de ZA, medidos por el número de participantes que experimentaron eventos adversos.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO99103
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)
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