Auswirkungen von Zoledronat auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs
14. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte Studie, die die Wirkung von Zoledronat, einem Bisphosphonat, auf die Knochenmineraldichte (BMD) postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, doppelblinde, randomisierte Studie, die die Wirkung von Zoledronat, einem Bisphosphonat, auf die Knochenmineraldichte (BMD) postmenopausaler Frauen mit Brustkrebs untersucht.
Ein zugelassenes Bisphosphonat, Alendronat, ist bei Patienten mit Osteoporose von Nutzen, allerdings verursacht dieses Mittel etwa 30 % der Magen-Darm-Beschwerden und bis zu 50 % der Patienten können das Medikament unsachgemäß einnehmen, was die Absorption und potenzielle Wirksamkeit beeinträchtigt.
Zoledronat ist ein heterozyklisches Imidazol-Bisphosphonat der dritten Generation, das intravenös (IV) verabreicht wird und eine geringe Toxizität aufweist.
Zoledronat ist wirksamer als Alendronat und weist aufgrund seines Verabreichungswegs nicht die Probleme einer schlechten oralen Bioverfügbarkeit und mangelnder Compliance auf.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen, Stadium III oder Achselknoten positiv
- Zum Zeitpunkt der Registrierung war sie derzeit frei von Brustkrebs und anderen invasiven bösartigen Erkrankungen
- Keine gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonaten
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtung nur für 12 Monate
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Aktiver Komparator: Zoledronat
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4 mg i.v. über 15 Minuten, einmal alle 12 Wochen verabreicht, mal 4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Es sollte festgestellt werden, ob Zoledronat 4 mg i.v. alle 12 Wochen x 4 Dosen mit einem Anstieg der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule und am Femurkopf verbunden ist, berechnet aus Basis- und 1-Jahres-Daten.
Teilnehmer, die einen oder mehrere DXA verpassten, wurden nicht bewertet.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metastasenraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Stellen Sie fest, ob Zoledronat mit der Häufigkeit von Knochenmetastasen, viszeralen Metastasen und allen Fernmetastasen assoziiert ist.
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Bis zu 1 Jahr
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 10 Jahre überlebt haben.
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Bis zu 10 Jahre
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Klinische Toxizität von ZA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Verträglichkeit und Nebenwirkungen von ZA, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO99103
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
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