Влияние золедроната на минеральную плотность костей у женщин в постменопаузе с раком молочной железы
14 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Это двойное слепое рандомизированное исследование с двумя группами, посвященное влиянию золедроната, бисфосфоната, на минеральную плотность костей (МПКТ) у женщин в постменопаузе с раком молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование с двумя группами, посвященное влиянию золедроната, бисфосфоната, на минеральную плотность костей (МПКТ) у женщин в постменопаузе с раком молочной железы.
Утвержденный бисфосфонат, алендронат, полезен для пациентов с остеопорозом, однако этот агент вызывает желудочно-кишечные симптомы примерно в 30% случаев, и до 50% пациентов могут принимать препарат неправильно, что ухудшает всасывание и потенциальную эффективность.
Золедронат представляет собой гетероциклический бисфосфонат третьего поколения имидазола, который вводят внутривенно (в/в) и малотоксичен.
Золедронат более эффективен, чем алендронат, и из-за способа введения у него нет проблем плохой пероральной биодоступности и несоблюдения режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе, стадия III или положительный результат на подмышечный узел
- В настоящее время заболевание не содержит рака молочной железы и других инвазивных злокачественных новообразований на момент регистрации.
- Не допускается одновременное применение бисфосфонатов.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Наблюдение только в течение 12 месяцев
|
|
|
Активный компаратор: Золедронат
|
4 мг внутривенно в течение 15 минут один раз каждые 12 недель 4 раза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей (МПКТ) от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: До 1 года
|
Определить, связан ли золедронат 4 мг внутривенно каждые 12 недель x 4 дозы с увеличением минеральной плотности костей в поясничном отделе позвоночника и головке бедра, рассчитанной на основе исходных данных и данных за 1 год.
Участники, пропустившие один или несколько DXA, не оценивались.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метастазов
Временное ограничение: До 1 года
|
Определите, связан ли золедронат с частотой костных, висцеральных и всех отдаленных метастазов.
|
До 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Количество участников, выживших с начала лечения до окончания лечения, до 10 лет.
|
До 10 лет
|
|
Клиническая токсичность ZA
Временное ограничение: До 1 года
|
Переносимость и побочные эффекты ZA, измеряемые количеством участников, у которых наблюдались нежелательные явления.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO99103
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .