Wpływ zoledronianu na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Jest to dwuramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ zoledronianu, bisfosfonianu, na gęstość mineralną kości (BMD) kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ zoledronianu, bisfosfonianu, na gęstość mineralną kości (BMD) kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Zatwierdzony bisfosfonian, alendronian, jest korzystny u pacjentów z osteoporozą, jednak ten środek ma około 30% częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych, a nawet 50% pacjentów może przyjmować lek niewłaściwie, pogarszając wchłanianie i potencjalnie skuteczność.
Zoledronian jest heterocyklicznym imidazolem bisfosfonianem trzeciej generacji, który jest podawany dożylnie (IV) i ma niewielką toksyczność.
Zoledronian jest silniejszy niż alendronian, a ze względu na swoją drogę podania nie stwarza problemów związanych ze słabą biodostępnością doustną i niezgodnością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, stadium III lub przerzuty do węzłów chłonnych pachowych
- Obecnie w momencie rejestracji choroba jest wolna od raka piersi i innych inwazyjnych nowotworów złośliwych
- Brak jednoczesnego stosowania bisfosfonianów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Obserwacja tylko przez 12 miesięcy
|
|
|
Aktywny komparator: Zoledronian
|
4 mg IV przez 15 minut podawane raz na 12 tygodni razy 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Określenie, czy podawanie zoledronianu 4 mg dożylnie co 12 tygodni x 4 dawki jest związane ze zwiększeniem gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i głowie kości udowej, obliczonej na podstawie danych początkowych i danych z okresu 1 roku.
Uczestnicy, którzy pominęli jeden lub więcej DXA, nie byli oceniani.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przerzutów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ustal, czy zoledronian jest związany z częstością występowania przerzutów do kości, narządów wewnętrznych i wszystkich odległych przerzutów.
|
Do 1 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia, do 10 lat.
|
Do 10 lat
|
|
Toksyczność kliniczna ZA
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Tolerancja i skutki uboczne ZA, mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO99103
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .