Botmineraaldichtheidseffecten van zoledronaat bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker
14 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit is een tweearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin wordt gekeken naar het effect van zoledronaat, een bisfosfonaat, op de botmineraaldichtheid (BMD) van postmenopauzale vrouwen met borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin wordt gekeken naar het effect van zoledronaat, een bisfosfonaat, op de botmineraaldichtheid (BMD) van postmenopauzale vrouwen met borstkanker.
Een goedgekeurd bisfosfonaat, alendronaat, is nuttig bij patiënten met osteoporose, maar dit middel heeft een incidentie van ongeveer 30% van gastro-intestinale symptomen en tot 50% van de patiënten kan het medicijn verkeerd gebruiken, wat de absorptie en mogelijke werkzaamheid in gevaar brengt.
Zoledronaat is een heterocyclisch imidazool bisfosfonaat van de derde generatie, dat intraveneus (IV) wordt toegediend en weinig toxisch is.
Zoledronaat is krachtiger dan alendronaat en vanwege de wijze van toediening heeft het niet de problemen van slechte orale biologische beschikbaarheid en niet-naleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, stadium III of okselklier positief
- Momenteel ziektevrij van borstkanker en andere invasieve maligniteiten op het moment van registratie
- Geen gelijktijdig gebruik van bisfosfonaten
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Observatie alleen voor 12 maanden
|
|
|
Actieve vergelijker: Zoledronaat
|
4 mg IV gedurende 15 minuten eenmaal per 12 weken toegediend maal 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van baseline tot 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om te bepalen of zoledronaat 4 mg i.v. elke 12 weken x 4 doses geassocieerd is met een toename van de botmineraaldichtheid ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurkop, berekend op basis van baseline- en 1-jaarsgegevens.
Deelnemers die een of meer DXA misten, werden niet geëvalueerd.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van metastasen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Bepaal of zoledronaat geassocieerd is met bot-, viscerale en alle metastasen op afstand.
|
Tot 1 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Aantal deelnemers dat overleefde vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling, tot 10 jaar.
|
Tot 10 jaar
|
|
Klinische toxiciteit van ZA
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verdraagbaarheid en bijwerkingen van ZA, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO99103
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .