Tsoledronaatin luun mineraalitiheyden vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tarkastellaan tsoledronaatin, bisfosfonaatin, vaikutusta rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten luun mineraalitiheyteen (BMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tarkastellaan tsoledronaatin, bisfosfonaatin, vaikutusta rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten luun mineraalitiheyteen (BMD).
Hyväksytty bisfosfonaatti, alendronaatti, on hyödyllinen potilaille, joilla on osteoporoosi, mutta tällä aineella on noin 30 % maha-suolikanavan oireiden ilmaantuvuus ja jopa 50 % potilaista saattaa ottaa lääkettä väärin, mikä heikentää imeytymistä ja mahdollisesti tehoa.
Zoledronaatti on heterosyklinen imidatsoli kolmannen sukupolven bisfosfonaatti, joka annetaan suonensisäisesti (IV) ja jolla on vähän toksisuutta.
Tsoledronaatti on tehokkaampi kuin alendronaatti, ja sen antoreitin vuoksi sillä ei ole huonon oraalisen biologisen hyötyosuuden ja vaatimustenvastaisuuden ongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, vaihe III tai kainalosolmu positiivinen
- Tällä hetkellä tauti vapaa rintasyövästä ja muista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista rekisteröintihetkellä
- Ei bisfosfonaattien samanaikaista käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Tarkkailu vain 12 kuukauden ajan
|
|
|
Active Comparator: Zoledronaatti
|
4 mg IV 15 minuutin aikana kerran 12 viikon välein kertaa 4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö tsoledronaatin 4 mg IV 12 viikon välein x 4 annosta luun mineraalitiheyden nousuun lannerangan ja reisiluun pään kohdalla, laskettuna lähtötilanteen ja 1 vuoden tiedoista.
Osallistujia, joilta jäi yksi tai useampi DXA väliin, ei arvioitu.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Selvitä, liittyykö tsoledronaatin luun, sisäelinten ja kaikkiin etäpesäkkeisiin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka selvisivät hoidon alusta hoidon lopettamiseen asti, enintään 10 vuotta.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
ZA:n kliininen toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ZA:n siedettävyys ja sivuvaikutukset mitattuna haittatapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärällä.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO99103
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .