Effetti sulla densità minerale ossea dello zoledronato nelle donne in postmenopausa con cancro al seno
14 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco a due bracci che esamina l'effetto dello zoledronato, un bifosfonato, sulla densità minerale ossea (BMD) delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco a due bracci che esamina l'effetto dello zoledronato, un bifosfonato, sulla densità minerale ossea (BMD) delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.
Un bifosfonato approvato, l'alendronato, è di beneficio nei pazienti con osteoporosi, tuttavia, questo agente ha un'incidenza di circa il 30% dei sintomi gastrointestinali e fino al 50% dei pazienti può assumere il farmaco in modo improprio, compromettendo l'assorbimento e potenzialmente l'efficacia.
Lo zoledronato è un bifosfonato di terza generazione di imidazolo eterociclico, che viene somministrato per via endovenosa (IV) e ha poca tossicità.
Lo zoledronato è più potente dell'alendronato e, grazie alla sua via di somministrazione, non presenta problemi di scarsa biodisponibilità orale e non conformità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, Stadio III o linfonodo ascellare positivo
- Attualmente privo di malattia da cancro al seno e altri tumori maligni invasivi al momento della registrazione
- Nessun uso concomitante di bifosfonati
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Osservazione
Solo osservazione per 12 mesi
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Comparatore attivo: Zoledronato
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4 mg EV in 15 minuti somministrati una volta ogni 12 settimane per 4
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea (BMD) dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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È stato determinato se lo zoledronato 4 mg EV ogni 12 settimane x 4 dosi è associato ad aumenti della densità minerale ossea a livello della colonna lombare e della testa del femore, calcolato dai dati al basale e a 1 anno.
I partecipanti che hanno perso uno o più DXA non sono stati valutati.
|
Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di metastasi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Determinare se lo zoledronato è associato a tassi di metastasi ossee, viscerali e di tutte le metastasi a distanza.
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Fino a 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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Numero di partecipanti sopravvissuti dall'inizio del trattamento fino all'interruzione del trattamento, fino a 10 anni.
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Fino a 10 anni
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Tossicità clinica di ZA
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Tollerabilità ed effetti collaterali di ZA, misurati dal numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO99103
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
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