Knoglemineraldensitetseffekter af zoledronat hos postmenopausale kvinder med brystkræft
14. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette er en to-arm, dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der ser på effekten af zoledronat, et bisfosfonat, på knoglemineraltætheden (BMD) hos postmenopausale kvinder med brystkræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en to-arm, dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der ser på effekten af zoledronat, et bisfosfonat, på knoglemineraltætheden (BMD) hos postmenopausale kvinder med brystkræft.
Et godkendt bisphosphonat, alendronat, er til gavn for patienter med osteoporose, men dette middel har en forekomst på omkring 30 % af gastrointestinale symptomer, og op til 50 % af patienterne kan tage lægemidlet forkert, hvilket kompromitterer absorption og potentielt effekt.
Zoledronat er et heterocyklisk imidazol tredje generations bisphosphonat, som administreres intravenøst (IV) og har ringe toksicitet.
Zoledronat er mere potent end alendronat, og på grund af dets administrationsvej har det ikke problemer med dårlig oral biotilgængelighed og manglende overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder, trin III eller aksillær node positive
- I øjeblikket sygdomsfri for brystkræft og andre invasive maligne sygdomme på registreringstidspunktet
- Ingen samtidig brug af bisfosfonater
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observation
Kun observation i 12 måneder
|
|
|
Aktiv komparator: Zoledronat
|
4 mg IV over 15 minutter administreret én gang hver 12. uge gange 4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 1 år
Tidsramme: Op til 1 år
|
For at bestemme om zoledronat 4 mg IV hver 12. uge x 4 doser er forbundet med stigninger i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen og lårbenshovedet, beregnet ud fra baseline og 1 års data.
Deltagere, der gik glip af en eller flere DXA, blev ikke evalueret.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af metastaser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Bestem, om zoledronat er forbundet med hyppigheden af knogle-, viscerale og alle fjernmetastaser.
|
Op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
|
Antal deltagere, der overlevede fra behandlingsstart gennem off-behandling, op til 10 år.
|
Op til 10 år
|
|
Klinisk toksicitet af ZA
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tolerabilitet og bivirkninger af ZA, målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO99103
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .