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Efeitos da densidade mineral óssea do zoledronato em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama

14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este é um estudo randomizado duplo-cego, de dois braços, que analisa o efeito do zoledronato, um bisfosfonato, na densidade mineral óssea (DMO) de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado duplo-cego, de dois braços, que analisa o efeito do zoledronato, um bisfosfonato, na densidade mineral óssea (DMO) de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama. Um bisfosfonato aprovado, o alendronato, é benéfico em pacientes com osteoporose, no entanto, esse agente tem uma incidência de aproximadamente 30% de sintomas gastrointestinais e até 50% dos pacientes podem tomar o medicamento de maneira inadequada, comprometendo a absorção e potencialmente a eficácia. O zoledronato é um bisfosfonato imidazólico heterocíclico de terceira geração, administrado por via intravenosa (IV) e com pouca toxicidade. O zoledronato é mais potente que o alendronato e, devido à sua via de administração, não apresenta os problemas de baixa biodisponibilidade oral e não adesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, estágio III ou linfonodo axilar positivo
  • Atualmente livre de câncer de mama e outras neoplasias invasivas no momento do registro
  • Sem uso concomitante de bisfosfonatos

Critério de exclusão:

  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observação
Observação apenas por 12 meses
Comparador Ativo: Zoledronato
4 mg IV durante 15 minutos administrados uma vez a cada 12 semanas vezes 4
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Densidade Mineral Óssea (BMD) desde a linha de base até 1 ano
Prazo: Até 1 ano
Determinar se zoledronato 4 mg IV a cada 12 semanas x 4 doses está associado a aumentos na densidade mineral óssea na coluna lombar e na cabeça do fêmur, calculados a partir dos dados iniciais e de 1 ano. Os participantes que faltaram a um ou mais DXA não foram avaliados.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Metástases
Prazo: Até 1 ano
Determine se o zoledronato está associado a taxas de metástases ósseas, viscerais e todas as metástases distantes.
Até 1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: Até 10 anos
Número de participantes que sobreviveram desde o início do tratamento até o final do tratamento, até 10 anos.
Até 10 anos
Toxicidade clínica de ZA
Prazo: Até 1 ano
Tolerabilidade e efeitos colaterais de ZA, medidos pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CO99103
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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