- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00213980
Efeitos da densidade mineral óssea do zoledronato em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
14 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este é um estudo randomizado duplo-cego, de dois braços, que analisa o efeito do zoledronato, um bisfosfonato, na densidade mineral óssea (DMO) de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego, de dois braços, que analisa o efeito do zoledronato, um bisfosfonato, na densidade mineral óssea (DMO) de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama.
Um bisfosfonato aprovado, o alendronato, é benéfico em pacientes com osteoporose, no entanto, esse agente tem uma incidência de aproximadamente 30% de sintomas gastrointestinais e até 50% dos pacientes podem tomar o medicamento de maneira inadequada, comprometendo a absorção e potencialmente a eficácia.
O zoledronato é um bisfosfonato imidazólico heterocíclico de terceira geração, administrado por via intravenosa (IV) e com pouca toxicidade.
O zoledronato é mais potente que o alendronato e, devido à sua via de administração, não apresenta os problemas de baixa biodisponibilidade oral e não adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, estágio III ou linfonodo axilar positivo
- Atualmente livre de câncer de mama e outras neoplasias invasivas no momento do registro
- Sem uso concomitante de bisfosfonatos
Critério de exclusão:
- doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Observação
Observação apenas por 12 meses
|
|
Comparador Ativo: Zoledronato
|
4 mg IV durante 15 minutos administrados uma vez a cada 12 semanas vezes 4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Densidade Mineral Óssea (BMD) desde a linha de base até 1 ano
Prazo: Até 1 ano
|
Determinar se zoledronato 4 mg IV a cada 12 semanas x 4 doses está associado a aumentos na densidade mineral óssea na coluna lombar e na cabeça do fêmur, calculados a partir dos dados iniciais e de 1 ano.
Os participantes que faltaram a um ou mais DXA não foram avaliados.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de Metástases
Prazo: Até 1 ano
|
Determine se o zoledronato está associado a taxas de metástases ósseas, viscerais e todas as metástases distantes.
|
Até 1 ano
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 10 anos
|
Número de participantes que sobreviveram desde o início do tratamento até o final do tratamento, até 10 anos.
|
Até 10 anos
|
Toxicidade clínica de ZA
Prazo: Até 1 ano
|
Tolerabilidade e efeitos colaterais de ZA, medidos pelo número de participantes que apresentaram eventos adversos.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO99103
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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