폐경 후 유방암 여성에서 Zoledronate의 골밀도 효과
2019년 11월 14일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이것은 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 골밀도(BMD)에 대한 비스포스포네이트 계열인 졸레드로네이트의 효과를 살펴보는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암에 걸린 폐경 후 여성의 골밀도(BMD)에 대한 비스포스포네이트 계열인 졸레드로네이트의 효과를 살펴보는 이중 맹검 무작위 연구입니다.
승인된 비스포스포네이트인 알렌드로네이트는 골다공증 환자에게 도움이 되지만, 이 약제는 약 30%의 위장관 증상 발생률을 가지며 최대 50%의 환자가 약물을 부적절하게 복용하여 흡수 및 잠재적 효능을 손상시킬 수 있습니다.
졸레드로네이트는 정맥주사(IV)로 투여되는 헤테로사이클릭 이미다졸 3세대 비스포스포네이트로 독성이 거의 없습니다.
졸레드로네이트는 알렌드로네이트보다 더 강력하고 투여 경로 때문에 경구 생체이용률 저하 및 비순응 문제가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성, III기 또는 겨드랑이 림프절 양성
- 현재 등록 당시 유방암 및 기타 침습성 악성 종양이 없는 질병
- 비스포스포네이트의 동시 사용 금지
제외 기준:
- 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰
12개월 동안만 관찰
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활성 비교기: 졸레드로네이트
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4 mg IV 15분에 걸쳐 12주마다 1회 투여 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년까지 골밀도(BMD)의 변화
기간: 최대 1년
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12주 x 4회 용량마다 졸레드로네이트 4mg IV가 기준선 및 1년 데이터로부터 계산된 요추 및 대퇴골두의 골밀도 증가와 관련이 있는지 확인하기 위해.
하나 이상의 DXA를 놓친 참가자는 평가되지 않았습니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이율
기간: 최대 1년
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졸레드로네이트가 뼈, 내장 및 모든 원격 전이의 비율과 관련이 있는지 확인하십시오.
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최대 1년
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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치료 시작부터 치료 중단까지 생존한 참가자 수, 최대 10년.
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최대 10년
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ZA의 임상 독성
기간: 최대 1년
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부작용을 경험한 참가자의 수로 측정한 ZA의 내약성 및 부작용.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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