Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zoledronátu na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze s rakovinou prsu

14. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Toto je dvouramenná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie sledující účinek zoledronátu, bisfosfonátu, na kostní minerální hustotu (BMD) postmenopauzálních žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvouramenná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie sledující účinek zoledronátu, bisfosfonátu, na kostní minerální hustotu (BMD) postmenopauzálních žen s rakovinou prsu. Schválený bisfosfonát, alendronát, je přínosem pro pacienty s osteoporózou, nicméně toto činidlo má zhruba 30% výskyt gastrointestinálních symptomů a až 50% pacientů může užívat lék nesprávně, což ohrožuje absorpci a potenciálně účinnost. Zoledronát je heterocyklický imidazol bisfosfonát třetí generace, který se podává intravenózně (IV) a má malou toxicitu. Zoledronát je účinnější než alendronát a vzhledem ke způsobu podání nemá problémy se špatnou perorální biologickou dostupností a nedodržováním předpisů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, stadium III nebo axilární uzlina pozitivní
  • V současné době onemocnění bez rakoviny prsu a jiných invazivních malignit v době registrace
  • Žádné současné užívání bisfosfonátů

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorování
Pozorování pouze po dobu 12 měsíců
Aktivní komparátor: Zoledronát
Lék: Zoledronát
4 mg IV po dobu 15 minut podávané jednou za 12 týdnů krát 4
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) z výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: Do 1 roku
Stanovit, zda je zoledronát 4 mg IV každých 12 týdnů x 4 dávky spojen se zvýšením hustoty kostních minerálů v oblasti bederní páteře a hlavice stehenní kosti, vypočítané z výchozích a 1ročních údajů. Účastníci, kteří vynechali jeden nebo více DXA, nebyli hodnoceni.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence metastáz
Časové okno: Do 1 roku
Zjistěte, zda je zoledronát spojen s výskytem kostních, viscerálních a všech vzdálených metastáz.
Do 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Počet účastníků, kteří přežili od zahájení léčby až do 10 let.
Až 10 let
Klinická toxicita ZA
Časové okno: Do 1 roku
Snášenlivost a vedlejší účinky ZA, měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mulkerin, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO99103
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit