このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

筋萎縮性側索硬化症 [ALS] におけるタモキシフェン療法

2015年10月1日更新者：University of Wisconsin, Madison

筋萎縮性側索硬化症 [ALS] における平均パーセント予測等尺性筋力に対するタモキシフェン療法の第 2 相無作為化単盲検漸増用量反応臨床試験

これは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の予測等尺性筋力の平均パーセントに対するタモキシフェンの単一施設第 2 相ランダム化臨床試験です。目的は、乳がん治療の補助療法として使用されるトリフェニルエチレンタモキシフェンが、ALS 患者の等尺性筋力の低下を遅らせることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

筋萎縮性側索硬化症（ALS）

介入・治療

薬：タモキシフェン

研究の種類

介入

入学

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床的に可能性が高い - 検査室でサポートされている、臨床的に可能性が高い、または臨床的に明確な筋萎縮性側索硬化症

除外基準:

タモキシフェンに対するアレルギー反応または特異体質反応。
衰弱、感覚喪失、または自律神経症状を引き起こす可能性があるその他の活動性神経疾患。
-治験に参加する被験者の能力を妨げる精神医学的、心理的、または行動的症状。
-臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、血液、または内分泌（制御不良のインスリン依存性真性糖尿病または甲状腺機能亢進症）疾患研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
-以前の腎臓または膵臓移植。
-重大な肝疾患または腎疾患（AST>正常の5倍、血清クレアチニン>男性の場合2.0 mg / dLまたは女性の場合> 1.8 mg / dL）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
6、12、18、および 24 か月での、患者の平均予測腕力パーセントの安定性

二次結果の測定

結果測定
3 か月間隔で測定されたベースラインと比較した、肺活量、生のリットル数、および予測パーセント。
個々の腕と脚の筋肉は、3 か月間隔で測定されたベースラインと比較した予測等尺性強度の平均パーセントです。
ALS 機能評価尺度の延髄、呼吸、腕および脚のサブスコア - 改訂 [ALS-FRS-R] を 3 か月間隔で測定したベースラインと比較。
3か月間隔で測定されたベースラインと比較した合計ALS機能評価尺度[ALS-FRS-R]。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

主任研究者：Benjamin R Brooks, MD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物