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Terapia com Tamoxifeno na Esclerose Lateral Amiotrófica [ALS]

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Fase 2 Ensaio clínico randomizado simples-cego de resposta crescente à dose da terapia com tamoxifeno na porcentagem média de força isométrica prevista na esclerose lateral amiotrófica [ALS]

Este é um ensaio clínico randomizado de fase 2 de centro único de tamoxifeno na porcentagem média prevista de força muscular isométrica em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). O objetivo é determinar se o trifeniletilenotamoxifeno, utilizado como terapia adjuvante no tratamento do câncer de mama, pode retardar a perda de força muscular isométrica em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tamoxifeno

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

esclerose lateral amiotrófica clinicamente provável com suporte laboratorial, clinicamente provável ou clinicamente definida

Critério de exclusão:

Resposta alérgica ou idiossincrática ao tamoxifeno.
Outras doenças neurológicas ativas que podem produzir fraqueza, perda sensorial ou sintomas autonômicos.
Sintomas psiquiátricos, psicológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
Doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hematológica ou endócrina clinicamente significativa (diabetes melito dependente de insulina mal controlada ou hipertireoidismo) que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Transplantes anteriores de rim ou pâncreas.
Doença hepática ou renal significativa (AST > 5 vezes o normal, creatinina sérica > 2,0 mg/dL para homens ou > 1,8 mg/dL para mulheres).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estabilidade em 6, 12, 18 e 24 meses da porcentagem média prevista de força do braço do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Capacidade vital, litros brutos e porcentagem prevista, comparada com a linha de base medida em intervalos de 3 meses.
Porcentagem média individual de força isométrica prevista de músculos de braço e perna em comparação com a linha de base medida em intervalos de 3 meses.
Subpontuações Bulbar, Respiração, braço e perna da Escala de Avaliação Funcional ALS - Revisada [ALS-FRS-R] em comparação com a linha de base medida em intervalos de 3 meses.
Escala de Avaliação Funcional ALS Total [ALS-FRS-R] comparada com a linha de base medida em intervalos de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigador principal: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ