Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen-therapie bij amyotrofische laterale sclerose [ALS]

1 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase 2 gerandomiseerde enkelblinde klinische studie met escalerende dosisrespons van tamoxifen-therapie op gemiddeld percentage voorspelde isometrische sterkte bij amyotrofische laterale sclerose [ALS]

Dit is een single-center, gerandomiseerde klinische fase 2-studie van tamoxifen op het gemiddelde percentage voorspelde isometrische spierkracht bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS). Het doel is om te bepalen of trifenylethyleentamoxifen, gebruikt als adjuvante therapie bij de behandeling van borstkanker, het verlies van isometrische spierkracht bij ALS-patiënten kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Tamoxifen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinisch waarschijnlijk-laboratoriumondersteunde, klinisch waarschijnlijke of klinisch definitieve amyotrofische laterale sclerose

Uitsluitingscriteria:

Allergische of idiosyncratische reactie op tamoxifen.
Andere actieve neurologische aandoeningen die zwakte, zintuiglijk verlies of autonome symptomen kunnen veroorzaken.
Psychiatrische, psychologische of gedragssymptomen die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren.
Klinisch significante cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische of endocriene (slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus of hyperthyreoïdie) ziekte die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Eerdere nier- of pancreastransplantaties.
Significante lever- of nierziekte (ASAT > 5 maal normaal, serumcreatinine > 2,0 mg/dl voor mannen of > 1,8 mg/dl voor vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Stabiliteit na 6, 12, 18 en 24 maanden van de gemiddelde procent voorspelde armkracht van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vitale capaciteit, onbewerkte liters en percentage voorspeld, vergeleken met basislijn gemeten met tussenpozen van 3 maanden.
Individuele arm- en beenspier gemiddeld percentage voorspelde isometrische kracht vergeleken met basislijn gemeten met tussenpozen van 3 maanden.
Bulbaire, ademhalings-, arm- en beensubscores van ALS Functional Rating Scale - Herzien [ALS-FRS-R] vergeleken met basislijn gemeten met tussenpozen van 3 maanden.
Totale ALS Functional Rating Scale [ALS-FRS-R] vergeleken met basislijn gemeten met tussenpozen van 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2000-486

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .