Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tamoksyfenem w stwardnieniu zanikowym bocznym [ALS]

1 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Faza 2. Randomizowane badanie kliniczne odpowiedzi na rosnącą dawkę z pojedynczą ślepą próbą leczenia tamoksyfenem na podstawie średniej procentowej przewidywanej siły izometrycznej w stwardnieniu zanikowym bocznym [ALS]

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2, w którym oceniano średni procent przewidywanej izometrycznej siły mięśniowej tamoksyfenu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Celem jest ustalenie, czy trifenyloetylenetamoksyfen, stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu raka piersi, może opóźnić utratę izometrycznej siły mięśniowej u pacjentów z SLA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie prawdopodobne-potwierdzone laboratoryjnie, klinicznie prawdopodobne lub klinicznie określone stwardnienie zanikowe boczne

Kryteria wyłączenia:

  • Alergiczna lub idiosynkratyczna reakcja na tamoksyfen.
  • Inne aktywne choroby neurologiczne, które mogą powodować osłabienie, utratę czucia lub objawy autonomiczne.
  • Objawy psychiatryczne, psychologiczne lub behawioralne, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczna lub endokrynologiczna (słabo kontrolowana cukrzyca insulinozależna lub nadczynność tarczycy), która może utrudniać interpretację wyników badania.
  • Przeszczepy nerki lub trzustki w przeszłości.
  • Znacząca choroba wątroby lub nerek (AspAT > 5 razy normalny, kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl u mężczyzn lub > 1,8 mg/dl u kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stabilność po 6, 12, 18 i 24 miesiącach średniego procentu przewidywanej siły ramienia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Pojemność życiowa, surowe litry i przewidywany procent w porównaniu z wartością bazową mierzoną w odstępach 3-miesięcznych.
Średnia procentowa przewidywanej siły izometrycznej poszczególnych mięśni ramion i nóg w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w odstępach 3-miesięcznych.
Wyniki cząstkowe opuszkowe, oddechowe, ramienia i nogi Skali Oceny Funkcjonalności ALS – poprawione [ALS-FRS-R] w porównaniu z wartościami wyjściowymi mierzonymi w odstępach 3-miesięcznych.
Całkowita Skala Oceny Funkcjonalności ALS [ALS-FRS-R] w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w odstępach 3-miesięcznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000-486

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj