Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen-terapi ved amyotrofisk lateral sklerose [ALS]

1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fase 2 randomisert enkeltblind eskalerende doserespons klinisk studie av tamoksifenterapi på gjennomsnittlig prosent predikert isometrisk styrke ved amyotrofisk lateral sklerose [ALS]

Dette er en enkeltsenter, fase 2 randomisert klinisk studie av tamoxifen på gjennomsnittlig prosent predikert isometrisk muskelstyrke hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Hensikten er å finne ut om trifenyletylenetamoxifen, brukt som adjuvant terapi ved behandling av brystkreft, kan forsinke tapet av isometrisk muskelstyrke hos ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk sannsynlig-laboratoriestøttet, klinisk sannsynlig eller klinisk bestemt amyotrofisk lateral sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller idiosynkratisk respons på tamoxifen.
  • Andre aktive nevrologiske sykdommer som kan gi svakhet, sensorisk tap eller autonome symptomer.
  • Psykiatriske, psykologiske eller atferdsmessige symptomer som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller endokrin (dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus eller hypertyreose) sykdom som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  • Tidligere nyre- eller bukspyttkjerteltransplantasjoner.
  • Betydelig lever- eller nyresykdom (AST > 5 ganger normal, serumkreatinin > 2,0 mg/dL for menn eller > 1,8 mg/dL for kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Stabilitet ved 6, 12, 18 og 24 måneder av pasientens gjennomsnittlige prosent predikerte armstyrke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vital kapasitet, rå liter og prosent predikert, sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.
Individuell arm- og benmuskel gjennomsnittlig prosent predikert isometrisk styrke sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.
Bulbar-, pust-, arm- og benunderscore av ALS funksjonell vurderingsskala - revidert [ALS-FRS-R] sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.
Total ALS funksjonell vurderingsskala [ALS-FRS-R] sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000-486

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere