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Terapia con tamoxifene nella sclerosi laterale amiotrofica [SLA]

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sperimentazione clinica di fase 2 randomizzata in singolo cieco con risposta alla dose crescente della terapia con tamoxifene sulla forza isometrica prevista percentuale media nella sclerosi laterale amiotrofica [SLA]

Questo è uno studio clinico randomizzato di fase 2 a centro singolo sul tamoxifene sulla forza muscolare isometrica percentuale media prevista in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Lo scopo è determinare se il trifeniletilentamoxifene, utilizzato come terapia adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario, possa ritardare la perdita della forza muscolare isometrica nei pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi laterale amiotrofica clinicamente probabile-supportata in laboratorio, clinicamente probabile o clinicamente definita

Criteri di esclusione:

  • Risposta allergica o idiosincratica al tamoxifene.
  • Altre malattie neurologiche attive che possono produrre debolezza, perdita sensoriale o sintomi autonomici.
  • Sintomi psichiatrici, psicologici o comportamentali che interferirebbero con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, ematologica o endocrina clinicamente significativa (diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato o ipertiroidismo) che può confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Precedenti trapianti di rene o pancreas.
  • Malattia epatica o renale significativa (AST > 5 volte il normale, creatinina sierica > 2,0 mg/dL per i maschi o > 1,8 mg/dL per le femmine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stabilità a 6, 12, 18 e 24 mesi sulla percentuale media prevista della forza del braccio del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità vitale, litri grezzi e percentuale prevista, rispetto al basale misurato a intervalli di 3 mesi.
La percentuale media dei singoli muscoli delle braccia e delle gambe rispetto alla forza isometrica prevista rispetto al basale misurata a intervalli di 3 mesi.
Sottopunteggi bulbari, respiratori, di braccia e gambe della scala di valutazione funzionale ALS - rivista [ALS-FRS-R] rispetto al basale misurato a intervalli di 3 mesi.
Total ALS Functional Rating Scale [ALS-FRS-R] rispetto al basale misurato a intervalli di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000-486

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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