근위축성 측삭 경화증[ALS]에서의 타목시펜 요법
2015년 10월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
근위축성 측삭 경화증[ALS]에서 평균 퍼센트 예측 아이소메트릭 강도에 대한 타목시펜 요법의 2상 무작위 단일 맹검 증량 용량 반응 임상 시험
이것은 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 등척성 근력 예측 평균 백분율에 대한 타목시펜의 단일 센터 2상 무작위 임상 시험입니다.
목적은 유방암 치료에서 보조 요법으로 사용되는 트리페닐에틸렌타목시펜이 ALS 환자의 등척성 근력 손실을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 가능한 실험실 지원, 임상적으로 가능한, 또는 임상적으로 확정된 근위축성 측삭 경화증
제외 기준:
- 타목시펜에 대한 알레르기 또는 특이 반응.
- 쇠약, 감각 상실 또는 자율신경 증상을 일으킬 수 있는 기타 활동성 신경계 질환.
- 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해하는 정신과적, 심리적 또는 행동적 증상.
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 폐, 위장, 혈액 또는 내분비(잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증) 질환.
- 이전 신장 또는 췌장 이식.
- 중대한 간 또는 신장 질환(AST > 정상의 5배, 혈청 크레아티닌 > 남성의 경우 > 2.0 mg/dL 또는 여성의 경우 > 1.8 mg/dL).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
6, 12, 18 및 24개월에서 환자의 예상 팔 근력 평균 백분율의 안정성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
3개월 간격으로 측정된 기준선과 비교하여 예상되는 폐활량, 원시 리터 및 백분율.
|
|
개별 팔 및 다리 근육은 3개월 간격으로 측정된 기준선과 비교하여 예측된 아이소메트릭 강도 백분율을 의미합니다.
|
|
3개월 간격으로 측정된 기준선과 비교하여 ALS 기능 평가 척도 - 수정된 [ALS-FRS-R]의 구근, 호흡, 팔 및 다리 하위 점수.
|
|
총 ALS 기능 등급 척도[ALS-FRS-R]는 3개월 간격으로 측정된 기준선과 비교됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000-486
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .