Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifenová terapie u amyotrofické laterální sklerózy [ALS]

1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze 2 Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s odezvou na eskalující dávku s tamoxifenem na průměrné procentuální předpokládané izometrické síle u amyotrofické laterální sklerózy [ALS]

Toto je jednocentrová randomizovaná klinická studie fáze 2 tamoxifenu na průměrné procento předpokládané izometrické svalové síly u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Účelem je zjistit, zda trifenylethylentamoxifen, používaný jako adjuvantní terapie při léčbě rakoviny prsu, může oddálit ztrátu izometrické svalové síly u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky pravděpodobná-laboratorně podporovaná, klinicky pravděpodobná nebo klinicky definitivní amyotrofická laterální skleróza

Kritéria vyloučení:

  • Alergická nebo idiosynkratická odpověď na tamoxifen.
  • Jiná aktivní neurologická onemocnění, která mohou způsobit slabost, ztrátu smyslů nebo autonomní příznaky.
  • Psychiatrické, psychologické nebo behaviorální symptomy, které by narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Klinicky významné srdeční, plicní, gastrointestinální, hematologické nebo endokrinní onemocnění (špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo hypertyreóza), které může zmást interpretaci výsledků studie.
  • Předchozí transplantace ledvin nebo slinivky břišní.
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin (AST > 5krát normální, sérový kreatinin > 2,0 mg/dl u mužů nebo > 1,8 mg/dl u žen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stabilita v 6, 12, 18 a 24 měsících od průměrného procenta předpokládané síly paží pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vitální kapacita, hrubé litry a předpokládané procento ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou v 3měsíčních intervalech.
Průměrné procento předpokládané izometrické síly jednotlivých svalů paží a nohou ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou v 3měsíčních intervalech.
Bulbar, Dýchání, paže a nohy podskóre funkční hodnotící stupnice ALS – revidovaná [ALS-FRS-R] ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou v 3měsíčních intervalech.
Celková funkční hodnotící stupnice ALS [ALS-FRS-R] ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou v 3měsíčních intervalech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000-486

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit