Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen-terapi ved amyotrofisk lateral sklerose [ALS]

1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase 2 Randomiseret enkeltblindet eskalerende dosisrespons klinisk forsøg med tamoxifenterapi på gennemsnitlig procent forudsagt isometrisk styrke i amyotrofisk lateral sklerose [ALS]

Dette er et enkeltcenter, fase 2 randomiseret klinisk forsøg med tamoxifen på gennemsnitlig procent forudsagt isometrisk muskelstyrke hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Formålet er at afgøre, om triphenylethylenetamoxifen, der anvendes som adjuverende terapi i behandlingen af ​​brystkræft, kan forsinke tabet af isometrisk muskelstyrke hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk sandsynligt-laboratorieunderstøttet, klinisk sandsynligt eller klinisk bestemt amyotrofisk lateral sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller idiosynkratisk reaktion på tamoxifen.
  • Andre aktive neurologiske sygdomme, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer.
  • Psykiatriske, psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget.
  • Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hæmatologisk eller endokrin (dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus eller hyperthyroidisme), som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Tidligere nyre- eller bugspytkirteltransplantationer.
  • Betydelig lever- eller nyresygdom (AST > 5 gange normal, serumkreatinin > 2,0 mg/dL for mænd eller > 1,8 mg/dL for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Stabilitet efter 6, 12, 18 og 24 måneder efter patientens gennemsnitlige procentvise armstyrke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vital kapacitet, rå liter og procent forudsagt, sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.
Individuel arm- og benmuskel gennemsnitlig procent forudsagt isometrisk styrke sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.
Bulbar, vejrtrækning, arm og ben subscores af ALS funktionel vurderingsskala - Revideret [ALS-FRS-R] sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.
Total ALS funktionel vurderingsskala [ALS-FRS-R] sammenlignet med baseline målt med 3 måneders intervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000-486

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner