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Thérapie au tamoxifène dans la sclérose latérale amyotrophique [SLA]

1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai clinique de phase 2, randomisé, en simple aveugle, à dose croissante et à réponse à la dose du traitement au tamoxifène sur la force isométrique moyenne prédite en pourcentage dans la sclérose latérale amyotrophique [SLA]

Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique de phase 2 du tamoxifène sur le pourcentage moyen prédit de la force musculaire isométrique chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'objectif est de déterminer si le triphényléthylènetamoxifène, utilisé comme thérapie adjuvante dans le traitement du cancer du sein, peut retarder la perte de force musculaire isométrique chez les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cliniquement probable - sclérose latérale amyotrophique soutenue par un laboratoire, cliniquement probable ou cliniquement certaine

Critère d'exclusion:

  • Réponse allergique ou idiosyncrasique au tamoxifène.
  • Autres maladies neurologiques actives pouvant entraîner une faiblesse, une perte sensorielle ou des symptômes autonomes.
  • Symptômes psychiatriques, psychologiques ou comportementaux qui interféreraient avec la capacité du sujet à participer à l'essai.
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, gastro-intestinale, hématologique ou endocrinienne (diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé ou hyperthyroïdie) cliniquement significative pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Transplantations antérieures de rein ou de pancréas.
  • Maladie hépatique ou rénale importante (AST > 5 fois la normale, créatinine sérique > 2,0 mg/dL pour les hommes ou > 1,8 mg/dL pour les femmes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Stabilité à 6, 12, 18 et 24 mois du pourcentage moyen prédit de la force du bras du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Capacité vitale, litres bruts et pourcentage prévus, par rapport à la ligne de base mesurée à des intervalles de 3 mois.
Pourcentage moyen des muscles individuels des bras et des jambes, force isométrique prédite par rapport à la ligne de base mesurée à des intervalles de 3 mois.
Sous-scores bulbaires, respiratoires, des bras et des jambes de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA - révisée [ALS-FRS-R] par rapport à la ligne de base mesurée à des intervalles de 3 mois.
Échelle d'évaluation fonctionnelle totale de la SLA [ALS-FRS-R] par rapport à la ligne de base mesurée à des intervalles de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000-486

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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