Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenihoito amyotrofisessa lateraaliskleroosissa [ALS]

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaihe 2, satunnaistettu, yksisokkoinen kohoavan annoksen vasteen kliininen tutkimus tamoksifeeniterapiasta amyotrofisessa lateraaliskleroosissa [ALS]

Tämä on yhden keskuksen, vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tamoksifeenin tutkimus, jossa mitattiin keskimääräistä ennustettua isometristä lihasvoimaa prosentteina potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tarkoituksena on selvittää, voiko rintasyövän hoidossa adjuvanttihoitona käytetty trifenyylietyleenitamoksifeeni viivyttää isometrisen lihasvoiman menetystä ALS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti todennäköinen laboratoriotuettu, kliinisesti todennäköinen tai kliinisesti selvä amyotrofinen lateraaliskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen tai idiosynkraattinen vaste tamoksifeenille.
  • Muut aktiiviset neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, aistien menetystä tai autonomisia oireita.
  • Psykiatriset, psyykkiset tai käyttäytymisoireet, jotka häiritsevät tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriininen (huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai kilpirauhasen liikatoiminta) sairaus, joka voi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Aiemmat munuais- tai haimansiirrot.
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus (AST > 5 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl miehillä tai > 1,8 mg/dl naisilla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vakaus 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla potilaan keskimääräisestä ennustetusta käsivarren prosenttiosuudesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elinvoimakapasiteetti, raakalitrat ja ennustetut prosenttiosuudet verrattuna 3 kuukauden välein mitattuun lähtötasoon.
Yksittäisten käsivarsien ja jalkojen lihasten ennustetun isometrisen voiman prosentuaalinen keskiarvo verrattuna lähtötilanteeseen kolmen kuukauden välein mitattuna.
Bulbar-, hengitys-, käsivarsien ja jalkojen alipisteet ALS-toiminnallisen arviointiasteikon - tarkistettu [ALS-FRS-R] verrattuna lähtötasoon, joka mitataan 3 kuukauden välein.
Kokonais-ALS-toiminnallinen arviointiasteikko [ALS-FRS-R] verrattuna lähtötasoon, joka mitataan kolmen kuukauden välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000-486

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa