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Tamoxifen-Therapie bei Amyotropher Lateralsklerose [ALS]

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-2-Studie mit eskalierender Dosis-Wirkung zur Tamoxifen-Therapie auf den mittleren Prozentsatz der vorhergesagten isometrischen Stärke bei Amyotropher Lateralsklerose [ALS]

Dies ist eine monozentrische, randomisierte klinische Studie der Phase 2 mit Tamoxifen in Bezug auf den mittleren Prozentsatz der vorhergesagten isometrischen Muskelkraft bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). Ziel ist es festzustellen, ob Triphenylethylentamoxifen, das als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird, den Verlust der isometrischen Muskelkraft bei ALS-Patienten verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch wahrscheinlich – laborgestützte, klinisch wahrscheinliche oder klinisch eindeutige amyotrophe Lateralsklerose

Ausschlusskriterien:

  • Allergische oder idiosynkratische Reaktion auf Tamoxifen.
  • Andere aktive neurologische Erkrankungen, die Schwäche, Sensibilitätsverlust oder autonome Symptome hervorrufen können.
  • Psychiatrische, psychologische oder Verhaltenssymptome, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen.
  • Klinisch signifikante kardiale, pulmonale, gastrointestinale, hämatologische oder endokrine (schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus oder Hyperthyreose) Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
  • Frühere Nieren- oder Bauchspeicheldrüsentransplantationen.
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung (AST > 5-fach normal, Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl bei Männern oder > 1,8 mg/dl bei Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stabilität nach 6, 12, 18 und 24 Monaten der mittleren prozentualen vorhergesagten Armkraft des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalkapazität, Rohliter und vorhergesagter Prozentsatz, verglichen mit der Basislinie, gemessen in 3-Monats-Intervallen.
Individueller Arm- und Beinmuskelmittelwert in Prozent der vorhergesagten isometrischen Kraft im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in 3-Monats-Intervallen.
Bulbar-, Atmungs-, Arm- und Bein-Subscores der ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet [ALS-FRS-R] im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in 3-Monats-Intervallen.
Gesamt-ALS-Funktionsbewertungsskala [ALS-FRS-R] im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in 3-Monats-Intervallen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000-486

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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