Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия тамоксифеном при боковом амиотрофическом склерозе [БАС]

1 октября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза 2 рандомизированного одиночного слепого клинического исследования с возрастающей дозой и ответом на лечение тамоксифеном по среднему проценту прогнозируемой изометрической силы при боковом амиотрофическом склерозе [БАС]

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 тамоксифена по среднему проценту прогнозируемой изометрической мышечной силы у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Цель состоит в том, чтобы определить, может ли трифенилэтилентамоксифен, используемый в качестве адъювантной терапии при лечении рака молочной железы, отсрочить потерю изометрической мышечной силы у пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинически вероятный-лабораторно подтвержденный, клинически вероятный или клинически определенный боковой амиотрофический склероз

Критерий исключения:

  • Аллергическая или идиосинкразическая реакция на тамоксифен.
  • Другие активные неврологические заболевания, которые могут вызывать слабость, потерю чувствительности или вегетативные симптомы.
  • Психиатрические, психологические или поведенческие симптомы, которые могут помешать субъекту участвовать в испытании.
  • Клинически значимое заболевание сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, гематологические или эндокринные (плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет или гипертиреоз), которое может затруднить интерпретацию результатов исследования.
  • Предыдущие трансплантации почки или поджелудочной железы.
  • Значительное заболевание печени или почек (АСТ > 5 раз выше нормы, креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл для мужчин или > 1,8 мг/дл для женщин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Стабильность через 6, 12, 18 и 24 месяца среднего процента прогнозируемой силы руки пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ожидаемая жизненная емкость легких, исходные литры и проценты по сравнению с исходным уровнем, измеренным с интервалом в 3 месяца.
Средний процент прогнозируемой изометрической силы отдельных мышц рук и ног по сравнению с исходным уровнем, измеренным с интервалом в 3 месяца.
Бульбарные подбаллы, дыхание, руки и ноги по шкале функциональной оценки БАС - пересмотренной [ALS-FRS-R] по сравнению с исходным уровнем, измеренным с интервалом в 3 месяца.
Общая функциональная рейтинговая шкала БАС [ALS-FRS-R] по сравнению с исходным уровнем, измеренным с интервалом в 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000-486

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться