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Terapia con tamoxifeno en la esclerosis lateral amiotrófica [ELA]

1 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, simple ciego, de respuesta a la dosis creciente de la terapia con tamoxifeno sobre el porcentaje medio previsto de fuerza isométrica en la esclerosis lateral amiotrófica [ELA]

Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de un solo centro de tamoxifeno sobre el porcentaje medio de fuerza muscular isométrica predicha en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El propósito es determinar si el trifeniletilentamoxifeno, utilizado como terapia adyuvante en el tratamiento del cáncer de mama, puede retrasar la pérdida de fuerza muscular isométrica en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis lateral amiotrófica clínicamente probable respaldada por laboratorio, clínicamente probable o clínicamente definida

Criterio de exclusión:

  • Respuesta alérgica o idiosincrásica al tamoxifeno.
  • Otras enfermedades neurológicas activas que pueden producir debilidad, pérdida sensorial o síntomas autonómicos.
  • Síntomas psiquiátricos, psicológicos o conductuales que podrían interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hematológica o endocrina clínicamente significativa (diabetes mellitus insulinodependiente o hipertiroidismo mal controlada) que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • Trasplantes previos de riñón o páncreas.
  • Enfermedad hepática o renal significativa (AST > 5 veces lo normal, creatinina sérica > 2,0 mg/dL para hombres o > 1,8 mg/dL para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estabilidad a los 6, 12, 18 y 24 meses sobre la fuerza porcentual media prevista del brazo del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Capacidad vital, litros brutos y porcentaje previsto, en comparación con la línea de base medida a intervalos de 3 meses.
Porcentaje medio de fuerza isométrica predicha de los músculos individuales de brazos y piernas en comparación con la línea de base medida a intervalos de 3 meses.
Puntuaciones parciales bulbares, respiratorias, de brazos y piernas de la Escala de calificación funcional de ALS - Revisada [ALS-FRS-R] en comparación con el valor inicial medido en intervalos de 3 meses.
Escala de calificación funcional total de ALS [ALS-FRS-R] en comparación con la línea de base medida en intervalos de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin R Brooks, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000-486

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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