ギャラント 5 テサグリタザル対メトホルミン
2010年11月18日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病患者にテサグリタザル療法を投与した場合の有効性、安全性および忍容性を評価するための52週間の無作為化二重盲検並行群多施設実薬対照（メトホルミン）研究
これは、導入期間中に食事とライフスタイルのアドバイスだけでは適切にコントロールできなかった2型糖尿病患者を対象とした、テサグリタザールの52週間の無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同、実薬対照（メトホルミン）試験です。期間。
この研究は、6週間のプラセボ単盲検実施期間、その後の52週間の二重盲検治療期間、および3週間の追跡期間から構成されます。
テサグリタザルとメトホルミンは、最初の 12 週間に最適な効果または最大耐容用量に調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Columbiana、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Carlisle、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Sherwood、Arizona、アメリカ
- Research Center
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California
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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Escondido、California、アメリカ
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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Pasadena、California、アメリカ
- Research Site
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Pomona、California、アメリカ
- Research Site
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Redondo Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Brunswick、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Carollton、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Witchita、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
-
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Missouri
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Kalamazoo、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Research Site
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Bronx、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Pahrump、New York、アメリカ
- Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Research Site
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White Plains、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Kettering、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Morristown、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Lubbock、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Aberdeen、イギリス
- Research Site
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Ayr、イギリス
- Research Site
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Bath、イギリス
- Research Site
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Berks、イギリス
- Research Site
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Bucks、イギリス
- Research Site
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Coventry、イギリス
- Research Site
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Dundee、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Northampton、イギリス
- Research Sites
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Wiltshire、イギリス
- Research Site
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Ashkelon、イスラエル
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Holon、イスラエル
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Rishon-Lezion、イスラエル
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
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Zefat、イスラエル
- Research Site
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Beek en Donk、オランダ
- Research Site
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Bennebroe、オランダ
- Research Site
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Den Haag、オランダ
- Research Site
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Deurne、オランダ
- Research Site
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Huizen、オランダ
- Research Site
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Losser、オランダ
- Research Site
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Nijverdal、オランダ
- Research Site
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Rijswijk、オランダ
- Research Site
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Roelofarendsveen、オランダ
- Research Site
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Rotterdam、オランダ
- Research Site
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Alzira (Valencia)、スペイン
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Begonte (Lugo)、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Sevilla、スペイン
- Research Site
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Alicante
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San Vicente de Raspeig、Alicante、スペイン
- Research Site
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Valencia
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Villar del Arzobispo、Valencia、スペイン
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ
- Research Site
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Bad Segeberg、ドイツ
- Research Site
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Beckum、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Dresden、ドイツ
- Research Site
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Ehrenberg、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Feldafing、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Hannover、ドイツ
- Research Site
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Hermaringen、ドイツ
- Research Site
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Künzing、ドイツ
- Research Site
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Langen、ドイツ
- Research Site
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Mannheim、ドイツ
- Research Site
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Marl、ドイツ
- Research Site
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Nürnberg、ドイツ
- Research Site
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Pirna、ドイツ
- Research Site
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Rotenburg/Fulda、ドイツ
- Research Site
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Bergen、ノルウェー
- Research Site
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Oslo、ノルウェー
- Research Site
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Østerås、ノルウェー
- Research Site
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Helsinki、フィンランド
- Research Site
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Hämeenlinna、フィンランド
- Research Site
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Joensuu、フィンランド
- Research Site
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Kouvola、フィンランド
- Research Site
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Kuopio、フィンランド
- Research Site
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Mikkeli、フィンランド
- Research Site
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Oulu、フィンランド
- Research Site
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Salo、フィンランド
- Research Site
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Tampere、フィンランド
- Research Site
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Vantaa、フィンランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18 歳以上の男性または女性
- 女性患者：閉経後、子宮摘出済み、または妊娠の可能性がある場合、信頼できる避妊方法を使用している場合
- 2型糖尿病と診断された
- 食事療法のみで治療する、または1種類の経口抗糖尿病薬または低用量の2種類の経口抗糖尿病薬による治療
除外基準:
- 1型糖尿病
- ニューヨーク心臓協会の心不全 クラス III または IV
- 慢性インスリンによる治療
- -ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アゴニスト（アクトスやアバンディアなど）、フェノフィブラート、メトホルミン、または3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素Aレダクターゼ阻害剤（スタチン）に対する過敏症または不耐症の病歴
- 薬剤誘発性ミオパチーまたは薬剤誘発性クレアチンキナーゼ上昇、肝酵素上昇、好中球減少症（白血球減少）の病歴
- クレアチニンレベルが正常範囲の2倍を超える
- クレアチンキナーゼが正常値の上限の3倍を超える
- 12週間以内に他の臨床研究の治験薬を投与された
- 身体検査、臨床検査または心電図で特定された臨床的に重大な異常で、患者の安全性または臨床研究への参加の成功を損なう可能性があると治験責任医師が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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グリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからランダム化された治療期間の終わりまでの絶対変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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空腹時血漿グルコース（FPG）、インスリン、プロインスリン、C-ペプチドの変化
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計算された可変ホメオスタシス評価モデルの変化の評価によるインスリン感受性
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脂質パラメーター (トリグリセリド [TG]、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール [HDL C]、非 HDL C、低密度リポタンパク質コレステロール [LDL C]、アポリポタンパク質 [Apo] A-I、Apo B、Apo CIII、遊離脂肪酸、リポタンパク質の粒子サイズなど
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C反応性タンパク質、LDL C/HDL C比およびApo B/Apo A-I比
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FPG、恒常性評価モデル、インスリン、プロインスリン、C-ペプチド
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腫瘍壊死因子-α、細胞内接着分子-1
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フィブリノーゲン
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尿中アルブミン排泄
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ウエスト/ヒップ比
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事前に指定された値に従って、HbA1c、FPG、TG、HDL C、総コレステロール、非 HDL C および LDL C のレスポンダー分析
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HbA1c、FPG、TG、HDL C、非 HDL C、および LDL C について事前に指定された目標レベルに到達した患者の割合
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テサグリタザールの薬物動態
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有害事象、臨床検査値、心電図、脈拍、血圧、低血糖事象、体重、心臓評価、身体検査の評価によるテサグリタザールの安全性と忍容性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。