GALLANT 5 Tesaglitazar contro metformina
18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, con controllo attivo (metformina) per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia con Tesaglitazar quando somministrata a pazienti con diabete di tipo 2
Si tratta di uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, con controllo attivo (metformina) su tesaglitazar in pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllato sulla sola dieta e sui consigli sullo stile di vita durante il run-in periodo.
Lo studio comprende un periodo di 6 settimane in singolo cieco con placebo, seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up di 3 settimane.
Tesaglitazar e metformina saranno titolati all'effetto ottimale o alla dose massima tollerabile durante le prime 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
580
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Hämeenlinna, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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Kouvola, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Mikkeli, Finlandia
- Research Site
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Oulu, Finlandia
- Research Site
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Salo, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Vantaa, Finlandia
- Research Site
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Aschaffenburg, Germania
- Research Site
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Bad Segeberg, Germania
- Research Site
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Beckum, Germania
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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Dresden, Germania
- Research Site
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Ehrenberg, Germania
- Research Site
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Essen, Germania
- Research Site
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Feldafing, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hannover, Germania
- Research Site
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Hermaringen, Germania
- Research Site
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Künzing, Germania
- Research Site
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Langen, Germania
- Research Site
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Mannheim, Germania
- Research Site
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Marl, Germania
- Research Site
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Nürnberg, Germania
- Research Site
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Pirna, Germania
- Research Site
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Rotenburg/Fulda, Germania
- Research Site
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Ashkelon, Israele
- Research Site
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Haifa, Israele
- Research Site
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Holon, Israele
- Research Site
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Jerusalem, Israele
- Research Site
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Rishon-Lezion, Israele
- Research Site
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Tel Aviv, Israele
- Research Site
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Zefat, Israele
- Research Site
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Bergen, Norvegia
- Research Site
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Oslo, Norvegia
- Research Site
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Østerås, Norvegia
- Research Site
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Beek en Donk, Olanda
- Research Site
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Bennebroe, Olanda
- Research Site
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Den Haag, Olanda
- Research Site
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Deurne, Olanda
- Research Site
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Huizen, Olanda
- Research Site
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Losser, Olanda
- Research Site
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Nijverdal, Olanda
- Research Site
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Rijswijk, Olanda
- Research Site
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Roelofarendsveen, Olanda
- Research Site
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Rotterdam, Olanda
- Research Site
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Aberdeen, Regno Unito
- Research Site
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Ayr, Regno Unito
- Research Site
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Bath, Regno Unito
- Research Site
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Berks, Regno Unito
- Research Site
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Bucks, Regno Unito
- Research Site
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Coventry, Regno Unito
- Research Site
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Dundee, Regno Unito
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Northampton, Regno Unito
- Research Sites
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Wiltshire, Regno Unito
- Research Site
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Alzira (Valencia), Spagna
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Begonte (Lugo), Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
- Research Site
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Alicante
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San Vicente de Raspeig, Alicante, Spagna
- Research Site
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Valencia
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Villar del Arzobispo, Valencia, Spagna
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Columbiana, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Carlisle, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Sherwood, Arizona, Stati Uniti
- Research Center
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti
- Research Site
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Escondido, California, Stati Uniti
- Research Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti
- Research Site
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Pasadena, California, Stati Uniti
- Research Site
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Pomona, California, Stati Uniti
- Research Site
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Redondo Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Brunswick, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Carollton, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Witchita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Kalamazoo, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Bronx, New York, Stati Uniti
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Pahrump, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
- Research Site
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White Plains, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Kettering, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di un consenso informato scritto
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti di sesso femminile: in postmenopausa, isterectomizzate o se in età fertile, che utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Trattati con la sola dieta o trattamento con un singolo agente antidiabetico orale o basse dosi di due agenti antidiabetici orali
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Trattamento con insulina cronica
- Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (statina)
- Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici, neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
- Livelli di creatinina sopra il doppio del range normale
- Creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale
- Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in altri studi clinici entro 12 settimane
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione assoluta dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina, della proinsulina e del peptide C
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Sensibilità all'insulina mediante valutazione del cambiamento nel modello di valutazione dell'omeostasi variabile calcolata
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Parametri lipidici (trigliceridi [TG], colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità [CHDL], colesterolo non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità [CLDL], apolipoproteine [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grassi liberi acidi, dimensione delle particelle di lipoproteine e co
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Proteina C-reattiva, rapporto LDL C/HDL C e rapporto Apo B/Apo A-I
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FPG, modello di valutazione dell'omeostasi, insulina, proinsulina, C-peptide
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Fattore di necrosi tumorale-alfa, molecola di adesione intracellulare-1
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Fibrinogeno
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Escrezione urinaria di albumina
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Rapporto vita/fianchi
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Analisi dei responder per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo totale, colesterolo non HDL e colesterolo LDL in base a valori predefiniti
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Percentuale di pazienti che raggiungono livelli target pre-specificati per HbA1c, FPG, TG, colesterolo HDL, colesterolo non HDL e colesterolo LDL
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Farmacocinetica di tesaglitazar
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Sicurezza e tollerabilità di tesaglitazar mediante valutazione di eventi avversi, valori di laboratorio, elettrocardiogramma, polso, pressione sanguigna, eventi ipoglicemici, peso corporeo, valutazione cardiaca ed esame obiettivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6160C00029
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