Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GALLANT 5 Tesaglitazar vs. metformiini

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, aktiivisesti kontrolloitu (metformiini) tutkimus tesaglitatsaarihoidon tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille

Tämä on 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa tutkittiin aktiivisesti kontrolloitua (metformiinia) tesaglitatsaria tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan pelkillä ruokavalio- ja elämäntapaohjeilla sisäänajon aikana. ajanjaksoa. Tutkimus käsittää 6 viikon plasebo-yksisokkojakson, jota seuraa 52 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 3 viikon seurantajakso. Tesaglitatsaari ja metformiini titrataan optimaaliseen vaikutukseen tai korkeimpaan siedettävään annokseen ensimmäisten 12 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek en Donk, Alankomaat
        • Research Site
      • Bennebroe, Alankomaat
        • Research Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • Research Site
      • Deurne, Alankomaat
        • Research Site
      • Huizen, Alankomaat
        • Research Site
      • Losser, Alankomaat
        • Research Site
      • Nijverdal, Alankomaat
        • Research Site
      • Rijswijk, Alankomaat
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
  • Espanja
      • Alzira (Valencia), Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Espanja
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Research Site
      • Oslo, Norja
        • Research Site
      • Østerås, Norja
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Saksa
        • Research Site
      • Beckum, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Dresden, Saksa
        • Research Site
      • Ehrenberg, Saksa
        • Research Site
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Feldafing, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Hannover, Saksa
        • Research Site
      • Hermaringen, Saksa
        • Research Site
      • Künzing, Saksa
        • Research Site
      • Langen, Saksa
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site
      • Marl, Saksa
        • Research Site
      • Nürnberg, Saksa
        • Research Site
      • Pirna, Saksa
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Saksa
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Suomi
        • Research Site
      • Joensuu, Suomi
        • Research Site
      • Kouvola, Suomi
        • Research Site
      • Kuopio, Suomi
        • Research Site
      • Mikkeli, Suomi
        • Research Site
      • Oulu, Suomi
        • Research Site
      • Salo, Suomi
        • Research Site
      • Tampere, Suomi
        • Research Site
      • Vantaa, Suomi
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Berks, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Sites
      • Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pomona, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • White Plains, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Miehet tai naiset, jotka ovat ³18-vuotiaita
  • Naispotilaat: postmenopausaaliset potilaat, kohdunpoisto tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, luotettavaa ehkäisymenetelmää käyttäen
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Hoidettu pelkällä ruokavaliolla tai hoidolla yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai pieninä annoksina kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • Hoito kroonisella insuliinilla
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin peroksisomiproliferaattorin aktivoimalle reseptorin agonistille (kuten Actos tai Avandia), fenofibraatille, metformiinille tai 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjille (statiinille)
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama myopatia tai lääkkeiden aiheuttama kreatiinikinaasitason nousu, maksaentsyymien nousu, neutropenia (alhaiset valkosolut)
  • Kreatiniinitaso yli kaksi kertaa normaalin alueen
  • Kreatiinikinaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Sai minkä tahansa tutkimustuotteen muissa kliinisissä tutkimuksissa 12 viikon sisällä
  • Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai EKG:ssa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeama, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos plasman paastoglukoosissa (FPG), insuliinissa, proinsuliinissa ja C-peptidissä
Insuliiniherkkyys arvioimalla muutos lasketussa muuttuvan homeostaasin arviointimallissa
Lipidiparametrit (triglyseridi [TG], kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL C], ei-HDL C, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL C], apolipoproteiinit [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, vapaa rasva hapot, lipoproteiinipartikkelikoko ja co
C-reaktiivinen proteiini, LDL C/HDL C -suhde ja Apo B/Apo A-I -suhde
FPG, homeostaasin arviointimalli, insuliini, proinsuliini, C-peptidi
Tuumorinekroositekijä-alfa, solunsisäinen adheesiomolekyyli-1
Fibrinogeeni
Albumiinin erittyminen virtsaan
Vyötärö/lantio suhde
HbA1c:n, FPG:n, TG:n, HDL C:n, kokonaiskolesterolin, ei-HDL C:n ja LDL C:n vasteanalyysit ennalta määritettyjen arvojen mukaisesti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyt tavoitetasot HbA1c:lle, FPG:lle, TG:lle, HDL C:lle, ei-HDL C:lle ja LDL C:lle
Tesaglitatsarin farmakokinetiikka
Tesaglitatsarin turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumat, laboratorioarvot, EKG, pulssi, verenpaine, hypoglykeemiset tapahtumat, ruumiinpaino, sydämen arviointi ja fyysinen tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6160C00029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa