Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GALLANT 5 Тесаглитазар в сравнении с метформином

18 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, многоцентровое, активно-контролируемое (метформин) исследование продолжительностью 52 недели для оценки эффективности, безопасности и переносимости терапии тесаглитараром при назначении пациентам с диабетом 2 типа

Это 52-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активно контролируемое (метформин) исследование тесаглитазара в параллельных группах у пациентов с диабетом 2 типа, не получавших адекватного контроля только в отношении диеты и рекомендаций по образу жизни во время вводного исследования. период. Исследование включает 6-недельный период одиночного слепого плацебо, за которым следует 52-недельный период двойного слепого лечения и 3-недельный период наблюдения. Тесаглитазар и метформин будут титровать до достижения оптимального эффекта или максимальной переносимой дозы в течение первых 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

580

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Германия
        • Research Site
      • Beckum, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Ehrenberg, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Feldafing, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Hermaringen, Германия
        • Research Site
      • Künzing, Германия
        • Research Site
      • Langen, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Marl, Германия
        • Research Site
      • Nürnberg, Германия
        • Research Site
      • Pirna, Германия
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Holon, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
      • Zefat, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Alzira (Valencia), Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Испания
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Испания
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Beek en Donk, Нидерланды
        • Research Site
      • Bennebroe, Нидерланды
        • Research Site
      • Den Haag, Нидерланды
        • Research Site
      • Deurne, Нидерланды
        • Research Site
      • Huizen, Нидерланды
        • Research Site
      • Losser, Нидерланды
        • Research Site
      • Nijverdal, Нидерланды
        • Research Site
      • Rijswijk, Нидерланды
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Research Site
      • Oslo, Норвегия
        • Research Site
      • Østerås, Норвегия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Ayr, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Berks, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bucks, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Northampton, Соединенное Королевство
        • Research Sites
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pomona, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Финляндия
        • Research Site
      • Joensuu, Финляндия
        • Research Site
      • Kouvola, Финляндия
        • Research Site
      • Kuopio, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия
        • Research Site
      • Salo, Финляндия
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия
        • Research Site
      • Vantaa, Финляндия
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Мужчины или женщины в возрасте ³18 лет
  • Пациенты женского пола: в постменопаузе, после гистерэктомии или детородного возраста, использующие надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Диагноз диабет 2 типа
  • Лечение только диетой или лечение одним пероральным противодиабетическим средством или низкими дозами двух пероральных противодиабетических средств

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • Сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса III или IV
  • Лечение хроническим инсулином
  • Гиперчувствительность или непереносимость в анамнезе любого агониста рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (например, Actos или Avandia), фенофибрата, метформина или ингибитора 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермента А редуктазы (статин)
  • Лекарственная миопатия в анамнезе или лекарственное повышение уровня креатинкиназы, повышение активности печеночных ферментов, нейтропения (низкий уровень лейкоцитов)
  • Уровни креатинина в два раза выше нормы
  • Креатинкиназа в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Получал какой-либо исследуемый продукт в других клинических исследованиях в течение 12 недель.
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное при физикальном обследовании, лабораторных тестах или электрокардиограмме, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Абсолютное изменение уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конца периода рандомизированного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН), инсулина, проинсулина и С-пептида
Чувствительность к инсулину по оценке изменения расчетной переменной модели оценки гомеостаза
Параметры липидов (триглицериды [ТГ], общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности [ХС ЛПВП], ХС не-ЛПВП, холестерин липопротеинов низкой плотности [ХС ЛПНП], аполипопротеины [Апо] A-I, Апо В, Апо CIII, свободные жиры кислоты, размер частиц липопротеинов и ко
С-реактивный белок, отношение ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и соотношение Апо В/Апо А-I
ГПН, модель оценки гомеостаза, инсулин, проинсулин, С-пептид
Фактор некроза опухоли-альфа, молекула внутриклеточной адгезии-1
Фибриноген
Экскреция альбумина с мочой
Соотношение талия/бедра
Анализ респондеров на HbA1c, ГПН, ТГ, Х-ЛПВП, общий холестерин, Х-не-ЛПВП и Х-ЛПНП в соответствии с предварительно заданными значениями
Доля пациентов, достигших предварительно заданных целевых уровней HbA1c, ГПН, ТГ, Х-ЛПВП, Х-не-ЛПВП и Х-ЛПНП
Фармакокинетика тесаглитазара
Безопасность и переносимость тесаглитазара по оценке нежелательных явлений, лабораторным показателям, электрокардиограмме, пульсу, артериальному давлению, гипогликемическим явлениям, массе тела, кардиологической оценке и физикальному обследованию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6160C00029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться