Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GALLANT 5 Tesaglitazar kontra metformina

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Trwające 52 tygodnie randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą (metforminą) oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii tesaglitazarem stosowanej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to 52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane substancją czynną (metforminą) badanie tesaglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których w okresie wstępnym nie uzyskano wystarczającej kontroli jedynie za pomocą zaleceń dotyczących diety i stylu życia okres. Badanie obejmuje 6-tygodniowy okres pojedynczej ślepej próby placebo, po którym następuje 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 3-tygodniowy okres obserwacji. Tesaglitazar i metformina będą miareczkowane do uzyskania optymalnego działania lub największej tolerowanej dawki w ciągu pierwszych 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finlandia
        • Research Site
      • Joensuu, Finlandia
        • Research Site
      • Kouvola, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Salo, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Vantaa, Finlandia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alzira (Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Hiszpania
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Beek en Donk, Holandia
        • Research Site
      • Bennebroe, Holandia
        • Research Site
      • Den Haag, Holandia
        • Research Site
      • Deurne, Holandia
        • Research Site
      • Huizen, Holandia
        • Research Site
      • Losser, Holandia
        • Research Site
      • Nijverdal, Holandia
        • Research Site
      • Rijswijk, Holandia
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Research Site
      • Beckum, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Ehrenberg, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Feldafing, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Hermaringen, Niemcy
        • Research Site
      • Künzing, Niemcy
        • Research Site
      • Langen, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Marl, Niemcy
        • Research Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • Research Site
      • Pirna, Niemcy
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Niemcy
        • Research Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Research Site
      • Oslo, Norwegia
        • Research Site
      • Østerås, Norwegia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Berks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bucks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Sites
      • Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ³18 lat
  • Kobiety: po menopauzie, po histerektomii lub w wieku rozrodczym, stosujące niezawodną metodę antykoncepcji
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Leczone samą dietą lub jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub małymi dawkami dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Leczenie przewlekłą insuliną
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na agonistów receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów (takich jak Actos lub Avandia), fenofibrat, metforminę lub inhibitor reduktazy A (statyny) koenzymu 3-hydroksy-3-metyloglutarylu
  • Miopatia polekowa lub polekowe zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w wywiadzie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, neutropenia (mała liczba białych krwinek)
  • Stężenie kreatyniny powyżej dwukrotnie normalnego zakresu
  • Kinaza kreatynowa powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Otrzymał dowolny produkt badany w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do końca randomizowanego okresu leczenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny, proinsuliny i peptydu C
Wrażliwość na insulinę poprzez ocenę zmian w obliczonym modelu oceny homeostazy zmiennej
Parametry lipidowe (trójglicerydy [TG], cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości [HDL C], cholesterol nie-HDL, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości [LDL C], apolipoproteiny [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, wolne tłuszcze kwasy, wielkość cząstek lipoprotein i co
Białko C-reaktywne, stosunek LDL C/HDL C i stosunek Apo B/Apo A-I
FPG, model oceny homeostazy, insulina, proinsulina, peptyd C
Czynnik martwicy nowotworu-alfa, wewnątrzkomórkowa cząsteczka adhezyjna-1
Fibrynogen
Wydalanie albumin z moczem
Stosunek talii do bioder
Analizy odpowiedzi na HbA1c, FPG, TG, HDL C, cholesterol całkowity, non-HDL C i LDL C zgodnie z wcześniej określonymi wartościami
Odsetek pacjentów osiągających wcześniej określone docelowe wartości HbA1c, FPG, TG, HDL-C, nie-HDL-C i LDL-C
Farmakokinetyka tesaglitazaru
Bezpieczeństwo i tolerancja tesaglitazaru na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych, elektrokardiogramu, tętna, ciśnienia krwi, epizodów hipoglikemii, masy ciała, oceny serca i badania fizykalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6160C00029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GALIDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj