Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GALLANT 5 Tesaglitazar Versus Metformin

18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, aktiv-kontrollert (metformin) studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Tesaglitazar-terapi når den administreres til pasienter med type 2-diabetes

Dette er en 52-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, aktiv-kontrollert (metformin) studie av tesaglitazar hos pasienter med type 2-diabetes, ikke tilstrekkelig kontrollert på kosthold og livsstilsråd alene under innkjøringen periode. Studien omfatter en 6 ukers placebo enkeltblind periode etterfulgt av en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 3 ukers oppfølgingsperiode. Tesaglitazar og metformin vil bli titrert til optimal effekt eller høyeste tolerable dose i løpet av de første 12 ukene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kouvola, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Salo, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Forente stater
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • Research Site
      • Pomona, California, Forente stater
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • Research Site
      • Bennebroe, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Deurne, Nederland
        • Research Site
      • Huizen, Nederland
        • Research Site
      • Losser, Nederland
        • Research Site
      • Nijverdal, Nederland
        • Research Site
      • Rijswijk, Nederland
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Østerås, Norge
        • Research Site
  • Spania
      • Alzira (Valencia), Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Spania
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Research Site
      • Ayr, Storbritannia
        • Research Site
      • Bath, Storbritannia
        • Research Site
      • Berks, Storbritannia
        • Research Site
      • Bucks, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannia
        • Research Sites
      • Wiltshire, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Beckum, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Ehrenberg, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Feldafing, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Hermaringen, Tyskland
        • Research Site
      • Künzing, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Marl, Tyskland
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner som er ³18 år
  • Kvinnelige pasienter: postmenopausale, hysterektomiserte, eller hvis de er i fertil alder, ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Behandlet med diett alene eller behandling med et enkelt oralt antidiabetisk middel eller lave doser av to orale antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver peroksisomproliferatoraktivert reseptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A-reduktasehemmer (statin)
  • Anamnese med legemiddelindusert myopati eller legemiddelindusert kreatinkinaseøkning, forhøyede leverenzymer, nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Kreatininnivåer over det dobbelte av normalområdet
  • Kreatinkinase over 3 ganger øvre normalgrense
  • Fikk ethvert undersøkelsesprodukt i andre kliniske studier innen 12 uker
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram, som etter utforskerens vurdering ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolutt endring fra baseline til slutten av randomisert behandlingsperiode i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringen i fastende plasmaglukose (FPG), insulin, proinsulin og C-peptid
Insulinsensitivitet ved vurdering av endring i den beregnede variable homeostase vurderingsmodellen
Lipidparametre (triglyserid [TG], totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL C], ikke-HDL C, lipoproteinkolesterol med lav tetthet [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, fritt fett syrer, lipoproteinpartikkelstørrelse og co
C-reaktivt protein, LDL C/HDL C-forhold og Apo B/Apo A-I-forhold
FPG, homeostasevurderingsmodell, insulin, proinsulin, C-peptid
Tumornekrosefaktor-alfa, intracellulært adhesjonsmolekyl-1
Fibrinogen
Utskillelse av albumin i urin
Midje/hofte-forhold
Responderanalyser for HbA1c, FPG, TG, HDL C, totalkolesterol, ikke HDL C og LDL C i henhold til forhåndsspesifiserte verdier
Andel pasienter som når forhåndsspesifiserte målnivåer for HbA1c, FPG, TG, HDL C, ikke-HDL C og LDL C
Farmakokinetikk av tesaglitazar
Sikkerhet og toleranse av tesaglitazar ved vurdering av uønskede hendelser, laboratorieverdier, elektrokardiogram, puls, blodtrykk, hypoglykemiske hendelser, kroppsvekt, hjerteevaluering og fysisk undersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6160C00029

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere