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GALLANT 5 Tesaglitazar 与二甲双胍

2010年11月18日更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周的随机、双盲、平行组、多中心、主动对照（二甲双胍）研究，以评估替格列扎治疗对 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性

这是一项为期 52 周的随机、双盲、平行组、多中心、主动对照（二甲双胍）研究，对 2 型糖尿病患者进行替格列扎治疗，在磨合期间仅靠饮食和生活方式建议无法充分控制时期。该研究包括为期 6 周的安慰剂单盲试验期，随后是 52 周的双盲治疗期和 3 周的随访期。替格列扎和二甲双胍将在前 12 周内滴定至最佳效果或最高耐受剂量。

研究概览

地位

终止

条件

2型糖尿病

干预/治疗

药品：嘉利达

研究类型

介入性

注册

580

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashkelon、以色列
    - Research Site
  - Haifa、以色列
    - Research Site
  - Holon、以色列
    - Research Site
  - Jerusalem、以色列
    - Research Site
  - Rishon-Lezion、以色列
    - Research Site
  - Tel Aviv、以色列
    - Research Site
  - Zefat、以色列
    - Research Site
德国
- - Aschaffenburg、德国
    - Research Site
  - Bad Segeberg、德国
    - Research Site
  - Beckum、德国
    - Research Site
  - Berlin、德国
    - Research Site
  - Dresden、德国
    - Research Site
  - Ehrenberg、德国
    - Research Site
  - Essen、德国
    - Research Site
  - Feldafing、德国
    - Research Site
  - Hamburg、德国
    - Research Site
  - Hannover、德国
    - Research Site
  - Hermaringen、德国
    - Research Site
  - Künzing、德国
    - Research Site
  - Langen、德国
    - Research Site
  - Mannheim、德国
    - Research Site
  - Marl、德国
    - Research Site
  - Nürnberg、德国
    - Research Site
  - Pirna、德国
    - Research Site
  - Rotenburg/Fulda、德国
    - Research Site
挪威
- - Bergen、挪威
    - Research Site
  - Oslo、挪威
    - Research Site
  - Østerås、挪威
    - Research Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Research Site
  - Columbiana、Alabama、美国
    - Research Site
  - Mobile、Alabama、美国
    - Research Site
- Arizona
  - Carlisle、Arizona、美国
    - Research Site
  - Sherwood、Arizona、美国
    - Research Center
- California
  - Chula Vista、California、美国
    - Research Site
  - Escondido、California、美国
    - Research Site
  - Huntington Beach、California、美国
    - Research Site
  - Los Angeles、California、美国
    - Research Site
  - Mission Viejo、California、美国
    - Research Site
  - Orange、California、美国
    - Research Site
  - Pasadena、California、美国
    - Research Site
  - Pomona、California、美国
    - Research Site
  - Redondo Beach、California、美国
    - Research Site
  - Sacramento、California、美国
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国
    - Research Site
  - Wheat Ridge、Colorado、美国
    - Research Site
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国
    - Research Site
  - Gainesville、Florida、美国
    - Research Site
  - Hollywood、Florida、美国
    - Research Site
  - Jacksonville、Florida、美国
    - Research Site
  - Miami、Florida、美国
    - Research Site
  - West Palm Beach、Florida、美国
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Research Site
  - Brunswick、Georgia、美国
    - Research Site
  - Carollton、Georgia、美国
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国
    - Research Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国
    - Research Site
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
    - Research Site
  - Overland Park、Kansas、美国
    - Research Site
  - Witchita、Kansas、美国
    - Research Site
- Louisiana
  - Bossier City、Louisiana、美国
    - Research Site
  - New Orleans、Louisiana、美国
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国
    - Research Site
- Missouri
  - Kalamazoo、Missouri、美国
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国
    - Research Site
- New Jersey
  - Hamilton、New Jersey、美国
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
    - Research Site
- New York
  - Albany、New York、美国
    - Research Site
  - Bronx、New York、美国
    - Research Site
  - New York、New York、美国
    - Research Site
  - Pahrump、New York、美国
    - Research Site
  - Rochester、New York、美国
    - Research Site
  - White Plains、New York、美国
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - Research Site
  - Dayton、Ohio、美国
    - Research Site
  - Kettering、Ohio、美国
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
    - Research Site
- Oregon
  - Medford、Oregon、美国
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国
    - Research Site
- South Carolina
  - Simpsonville、South Carolina、美国
    - Research Site
- Tennessee
  - Morristown、Tennessee、美国
    - Research Site
- Texas
  - Corpus Christi、Texas、美国
    - Research Site
  - Dallas、Texas、美国
    - Research Site
  - Lubbock、Texas、美国
    - Research Site
  - San Antonio、Texas、美国
    - Research Site
- Virginia
  - Burke、Virginia、美国
    - Research Site
  - Norfolk、Virginia、美国
    - Research Site
  - Richmond、Virginia、美国
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国
    - Research Site
- Wisconsin
  - Menomonee Falls、Wisconsin、美国
    - Research Site
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
    - Research Site
芬兰
- - Helsinki、芬兰
    - Research Site
  - Hämeenlinna、芬兰
    - Research Site
  - Joensuu、芬兰
    - Research Site
  - Kouvola、芬兰
    - Research Site
  - Kuopio、芬兰
    - Research Site
  - Mikkeli、芬兰
    - Research Site
  - Oulu、芬兰
    - Research Site
  - Salo、芬兰
    - Research Site
  - Tampere、芬兰
    - Research Site
  - Vantaa、芬兰
    - Research Site
英国
- - Aberdeen、英国
    - Research Site
  - Ayr、英国
    - Research Site
  - Bath、英国
    - Research Site
  - Berks、英国
    - Research Site
  - Bucks、英国
    - Research Site
  - Coventry、英国
    - Research Site
  - Dundee、英国
    - Research Site
  - Glasgow、英国
    - Research Site
  - Manchester、英国
    - Research Site
  - Northampton、英国
    - Research Sites
  - Wiltshire、英国
    - Research Site
荷兰
- - Beek en Donk、荷兰
    - Research Site
  - Bennebroe、荷兰
    - Research Site
  - Den Haag、荷兰
    - Research Site
  - Deurne、荷兰
    - Research Site
  - Huizen、荷兰
    - Research Site
  - Losser、荷兰
    - Research Site
  - Nijverdal、荷兰
    - Research Site
  - Rijswijk、荷兰
    - Research Site
  - Roelofarendsveen、荷兰
    - Research Site
  - Rotterdam、荷兰
    - Research Site
西班牙
- - Alzira (Valencia)、西班牙
    - Research Site
  - Barcelona、西班牙
    - Research Site
  - Begonte (Lugo)、西班牙
    - Research Site
  - Madrid、西班牙
    - Research Site
  - Sevilla、西班牙
    - Research Site
- Alicante
  - San Vicente de Raspeig、Alicante、西班牙
    - Research Site
- Valencia
  - Villar del Arzobispo、Valencia、西班牙
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供书面知情同意书
³18 岁的男性或女性
女性患者：绝经后、子宫切除或有生育能力，使用可靠的节育方法
被诊断患有2型糖尿病
仅用饮食治疗或用一种口服抗糖尿病药或低剂量的两种口服抗糖尿病药治疗

排除标准：

1型糖尿病
纽约心脏协会心力衰竭 III 级或 IV 级
慢性胰岛素治疗
对任何过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂（如 Actos 或文迪雅）、非诺贝特、二甲双胍或 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂（他汀类药物）过敏或不耐受的病史
药物性肌病或药物性肌酸激酶升高、肝酶升高、中性粒细胞减少症（低白细胞）的病史
肌酐水平高于正常范围的两倍
肌酸激酶超过正常上限的 3 倍
在 12 周内在其他临床研究中收到任何研究产品
在体格检查、实验室检查或心电图上发现的任何临床显着异常，根据研究者的判断，这些异常会危及患者的安全或成功参与临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到随机治疗期结束的绝对变化

次要结果测量

结果测量
空腹血糖（FPG）、胰岛素、胰岛素原和C肽的变化
通过评估计算的变量体内平衡评估模型的变化来评估胰岛素敏感性
脂质参数（甘油三酯 [TG]、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL C]、非 HDL C、低密度脂蛋白胆固醇 [LDL C]、载脂蛋白 [Apo] A-I、Apo B、Apo CIII、游离脂肪酸、脂蛋白颗粒大小和 co
C-反应蛋白、LDL C/HDL C 比率和 Apo B/Apo A-I 比率
FPG、稳态评估模型、胰岛素、胰岛素原、C 肽
肿瘤坏死因子-α，细胞内粘附分子-1
纤维蛋白原
尿白蛋白排泄
腰臀比
根据预先指定的值对 HbA1c、FPG、TG、HDL C、总胆固醇、非 HDL C 和 LDL C 进行反应者分析
达到预先指定的 HbA1c、FPG、TG、HDL C、非 HDL C 和 LDL C 目标水平的患者比例
替格列扎药代动力学
通过评估不良事件、实验室值、心电图、脉搏、血压、低血糖事件、体重、心脏评估和身体检查来评估替格列扎的安全性和耐受性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月18日

最后验证

2010年11月1日