Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GALLANT 5 Tesaglitazar versus Metformin

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická, aktivně kontrolovaná (metformin) studie trvající 52 týdnů k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti terapie Tesaglitazarem při podávání pacientům s diabetem 2.

Toto je 52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná (metforminem) studie s paralelními skupinami s tesaglitazarem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pouze na základě doporučení ohledně diety a životního stylu během zařazování. doba. Studie zahrnuje 6týdenní placebo s jednoduchým zaslepeným obdobím, po kterém následuje 52týdenní období dvojitě zaslepené léčby a 3týdenní období sledování. Tesaglitazar a metformin budou titrovány na optimální účinek nebo na nejvyšší tolerovatelnou dávku během prvních 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finsko
        • Research Site
      • Joensuu, Finsko
        • Research Site
      • Kouvola, Finsko
        • Research Site
      • Kuopio, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Oulu, Finsko
        • Research Site
      • Salo, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
      • Vantaa, Finsko
        • Research Site
  • Holandsko
      • Beek en Donk, Holandsko
        • Research Site
      • Bennebroe, Holandsko
        • Research Site
      • Den Haag, Holandsko
        • Research Site
      • Deurne, Holandsko
        • Research Site
      • Huizen, Holandsko
        • Research Site
      • Losser, Holandsko
        • Research Site
      • Nijverdal, Holandsko
        • Research Site
      • Rijswijk, Holandsko
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Holon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Zefat, Izrael
        • Research Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Research Site
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
      • Østerås, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Německo
        • Research Site
      • Beckum, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Ehrenberg, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Feldafing, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Hermaringen, Německo
        • Research Site
      • Künzing, Německo
        • Research Site
      • Langen, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Marl, Německo
        • Research Site
      • Nürnberg, Německo
        • Research Site
      • Pirna, Německo
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Ayr, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Berks, Spojené království
        • Research Site
      • Bucks, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Northampton, Spojené království
        • Research Sites
      • Wiltshire, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Spojené státy
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Escondido, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pomona, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • White Plains, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alzira (Valencia), Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Španělsko
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacientky: po menopauze, po hysterektomii nebo pokud jsou v plodném věku, používající spolehlivou metodu antikoncepce
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Léčeno samotnou dietou nebo léčbou jedním perorálním antidiabetikem nebo nízkými dávkami dvou perorálních antidiabetik

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Léčba chronickým inzulínem
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na jakéhokoli agonistu receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (jako Actos nebo Avandia), fenofibrát, metformin nebo inhibitor 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A reduktázy (statin)
  • Anamnéza lékem vyvolané myopatie nebo zvýšení kreatinkinázy vyvolané léky, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie (nízký počet bílých krvinek)
  • Hladiny kreatininu nad dvojnásobkem normálního rozmezí
  • Kreatinkináza nad 3násobkem horní hranice normálu
  • Obdržel jakýkoli hodnocený produkt v jiných klinických studiích do 12 týdnů
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo elektrokardiogramu, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo úspěšnou účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absolutní změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do konce období randomizované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG), inzulínu, proinzulinu a C-peptidu
Inzulinová senzitivita hodnocením změny ve vypočítaném modelu hodnocení variabilní homeostázy
Lipidové parametry (triglyceridy [TG], celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL C], non-HDL C, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL C], apolipoproteiny [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, volné mastné kyseliny, velikost lipoproteinových částic a spol
C-reaktivní protein, poměr LDL C/HDL C a poměr Apo B/Apo A-I
FPG, model hodnocení homeostázy, inzulín, proinzulin, C-peptid
Tumor nekrotizující faktor-alfa, intracelulární adhezní molekula-1
Fibrinogen
Vylučování albuminu močí
Poměr pas/boky
Analýzy respondérů na HbA1c, FPG, TG, HDL C, celkový cholesterol, non HDL C a LDL C podle předem specifikovaných hodnot
Podíl pacientů dosahujících předem stanovených cílových hladin pro HbA1c, FPG, TG, HDL C, non-HDL C a LDL C
Farmakokinetika tesaglitazaru
Bezpečnost a snášenlivost tesaglitazaru hodnocením nežádoucích účinků, laboratorních hodnot, elektrokardiogramu, pulsu, krevního tlaku, hypoglykemických příhod, tělesné hmotnosti, srdečního hodnocení a fyzikálního vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6160C00029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit