Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GALLANT 5 Tesaglitazar kontra metformin

18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En 52-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, aktivkontrollerad (metformin) studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Tesaglitazar-terapi vid administrering till patienter med typ 2-diabetes

Detta är en 52-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, aktivkontrollerad (metformin) studie av tesaglitazar hos patienter med typ 2-diabetes, inte tillräckligt kontrollerad på enbart kost- och livsstilsråd under inkörningen period. Studien omfattar en 6 veckors placebo-singelblind period följt av en 52 veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 3-veckors uppföljningsperiod. Tesaglitazar och metformin kommer att titreras till optimal effekt eller högsta tolererbara dos under de första 12 veckorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

580

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kouvola, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Salo, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Förenta staterna
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Escondido, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pomona, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • White Plains, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • Research Site
      • Bennebroe, Nederländerna
        • Research Site
      • Den Haag, Nederländerna
        • Research Site
      • Deurne, Nederländerna
        • Research Site
      • Huizen, Nederländerna
        • Research Site
      • Losser, Nederländerna
        • Research Site
      • Nijverdal, Nederländerna
        • Research Site
      • Rijswijk, Nederländerna
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Nederländerna
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Østerås, Norge
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Spanien
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien
        • Research Site
      • Ayr, Storbritannien
        • Research Site
      • Bath, Storbritannien
        • Research Site
      • Berks, Storbritannien
        • Research Site
      • Bucks, Storbritannien
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannien
        • Research Site
      • Dundee, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Northampton, Storbritannien
        • Research Sites
      • Wiltshire, Storbritannien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Research Site
      • Beckum, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Ehrenberg, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Feldafing, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Hermaringen, Tyskland
        • Research Site
      • Künzing, Tyskland
        • Research Site
      • Langen, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Marl, Tyskland
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Pirna, Tyskland
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke
  • Män eller kvinnor som är ³18 år
  • Kvinnliga patienter: postmenopausala, hysterektomerade, eller om de är i fertil ålder, med hjälp av en pålitlig metod för preventivmedel
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Behandlas med enbart diet eller behandling med ett enda oralt antidiabetika eller låga doser av två orala antidiabetika

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • New York Heart Association hjärtsvikt klass III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Historik med överkänslighet eller intolerans mot någon peroxisomproliferatoraktiverad receptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktashämmare (statin)
  • Historik med läkemedelsinducerad myopati eller läkemedelsinducerad kreatinkinasförhöjning, förhöjda leverenzymer, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)
  • Kreatininnivåer över två gånger det normala intervallet
  • Kreatinkinas över 3 gånger den övre normalgränsen
  • Fick alla prövningsprodukter i andra kliniska studier inom 12 veckor
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram, som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Absolut förändring från baslinje till slutet av randomiserad behandlingsperiod i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringen i fasteplasmaglukos (FPG), insulin, proinsulin och C-peptid
Insulinkänslighet genom bedömning av förändring i den beräknade variabeln homeostasbedömningsmodellen
Lipidparametrar (triglycerid [TG], totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL C], icke-HDL C, lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, fritt fett syror, lipoproteinpartikelstorlek och co
C-reaktivt protein, LDL C/HDL C-förhållande och Apo B/Apo A-I-förhållande
FPG, homeostasbedömningsmodell, insulin, proinsulin, C-peptid
Tumörnekrosfaktor-alfa, intracellulär adhesionsmolekyl-1
Fibrinogen
Utsöndring av albumin i urinen
Midja/höftförhållande
Responderanalyser för HbA1c, FPG, TG, HDL C, totalkolesterol, icke HDL C och LDL C enligt förspecificerade värden
Andel patienter som når fördefinierade målnivåer för HbA1c, FPG, TG, HDL C, icke-HDL C och LDL C
Farmakokinetiken för tesaglitazar
Säkerhet och tolerabilitet för tesaglitazar genom bedömning av biverkningar, laboratorievärden, elektrokardiogram, puls, blodtryck, hypoglykemiska händelser, kroppsvikt, hjärtutvärdering och fysisk undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6160C00029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera