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GALLANT 5 Tesaglitazar versus Metformin

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie (Metformin) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Tesaglitazar-Therapie bei Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes

Hierbei handelt es sich um eine 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie (Metformin) zu Tesaglitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die während der Einlaufphase nicht ausreichend durch Ernährungs- und Lebensstilberatung allein ausreichend kontrolliert werden konnten Zeitraum. Die Studie umfasst einen 6-wöchigen Placebo-Einzelblind-Einlaufzeitraum, gefolgt von einem 52-wöchigen Doppelblind-Behandlungszeitraum und einem 3-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Tesaglitazar und Metformin werden in den ersten 12 Wochen auf die optimale Wirkung oder die höchste tolerierbare Dosis eingestellt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Research Site
      • Beckum, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Ehrenberg, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Feldafing, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Hermaringen, Deutschland
        • Research Site
      • Künzing, Deutschland
        • Research Site
      • Langen, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Marl, Deutschland
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finnland
        • Research Site
      • Joensuu, Finnland
        • Research Site
      • Kouvola, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Salo, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Vantaa, Finnland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Zefat, Israel
        • Research Site
  • Niederlande
      • Beek en Donk, Niederlande
        • Research Site
      • Bennebroe, Niederlande
        • Research Site
      • Den Haag, Niederlande
        • Research Site
      • Deurne, Niederlande
        • Research Site
      • Huizen, Niederlande
        • Research Site
      • Losser, Niederlande
        • Research Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • Research Site
      • Rijswijk, Niederlande
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Østerås, Norwegen
        • Research Site
  • Spanien
      • Alzira (Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Spanien
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ayr, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Berks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bucks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Research Sites
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen, die ³18 Jahre alt sind
  • Weibliche Patienten: postmenopausal, hysterektomiert oder im gebärfähigen Alter, unter Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung
  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Behandelt mit alleiniger Diät oder Behandlung mit einem einzelnen oralen Antidiabetikum oder niedrigen Dosen von zwei oralen Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Behandlung mit chronischem Insulin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten (wie Actos oder Avandia), Fenofibrat, Metformin oder 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitor (Statin)
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Myopathie oder einer medikamenteninduzierten Kreatinkinase-Erhöhung, Leberenzymerhöhungen, Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen)
  • Kreatininspiegel über dem Doppelten des Normalbereichs
  • Kreatinkinase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen ein Prüfpräparat in anderen klinischen Studien erhalten
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende des randomisierten Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung von Nüchternplasmaglukose (FPG), Insulin, Proinsulin und C-Peptid
Insulinsensitivität durch Bewertung der Änderung im Bewertungsmodell der berechneten variablen Homöostase
Lipidparameter (Triglycerid [TG], Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL C], Non-HDL C, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL C], Apolipoproteine ​​[Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, freie Fettsäuren Säuren, Lipoprotein-Partikelgröße und Co
C-reaktives Protein, LDL C/HDL C-Verhältnis und Apo B/Apo A-I-Verhältnis
FPG, Homöostase-Bewertungsmodell, Insulin, Proinsulin, C-Peptid
Tumornekrosefaktor-alpha, intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1
Fibrinogen
Albuminausscheidung im Urin
Taille-Hüfte-Verhältnis
Responder-Analysen für HbA1c, FPG, TG, HDL-C, Gesamtcholesterin, Non-HDL-C und LDL-C nach vorgegebenen Werten
Anteil der Patienten, die vordefinierte Zielwerte für HbA1c, FPG, TG, HDL-C, Nicht-HDL-C und LDL-C erreichen
Pharmakokinetik von Tesaglitazar
Sicherheit und Verträglichkeit von Tesaglitazar durch Bewertung von Nebenwirkungen, Laborwerten, Elektrokardiogramm, Puls, Blutdruck, hypoglykämischen Ereignissen, Körpergewicht, Herzuntersuchung und körperlicher Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C00029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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