Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GALLANT 5 Tesaglitazar Versus Metformine

18 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 52 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, actief gecontroleerde (metformine) studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tesaglitazar-therapie te evalueren bij toediening aan patiënten met diabetes type 2

Dit is een 52 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde (metformine) studie met parallelle groepen van tesaglitazar bij patiënten met diabetes type 2, die tijdens de inloopperiode niet voldoende onder controle konden worden gebracht met alleen dieet- en leefstijladviezen. periode. De studie omvat een enkelblinde inloopperiode van 6 weken met placebo, gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 3 weken. Tesaglitazar en metformine worden gedurende de eerste 12 weken getitreerd voor een optimaal effect of de hoogst verdraagbare dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Research Site
      • Beckum, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Ehrenberg, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Feldafing, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Hermaringen, Duitsland
        • Research Site
      • Künzing, Duitsland
        • Research Site
      • Langen, Duitsland
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Research Site
      • Marl, Duitsland
        • Research Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • Research Site
      • Pirna, Duitsland
        • Research Site
      • Rotenburg/Fulda, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Hämeenlinna, Finland
        • Research Site
      • Joensuu, Finland
        • Research Site
      • Kouvola, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Salo, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Vantaa, Finland
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Holon, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Rishon-Lezion, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
      • Zefat, Israël
        • Research Site
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • Research Site
      • Bennebroe, Nederland
        • Research Site
      • Den Haag, Nederland
        • Research Site
      • Deurne, Nederland
        • Research Site
      • Huizen, Nederland
        • Research Site
      • Losser, Nederland
        • Research Site
      • Nijverdal, Nederland
        • Research Site
      • Rijswijk, Nederland
        • Research Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Østerås, Noorwegen
        • Research Site
  • Spanje
      • Alzira (Valencia), Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Begonte (Lugo), Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
    • Alicante
      • San Vicente de Raspeig, Alicante, Spanje
        • Research Site
    • Valencia
      • Villar del Arzobispo, Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Berks, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bucks, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Sites
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Carlisle, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sherwood, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Center
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pomona, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Carollton, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kalamazoo, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pahrump, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • White Plains, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen of vrouwen die ³18 jaar oud zijn
  • Vrouwelijke patiënten: postmenopauzale, hysterectomie, of als ze zwanger kunnen worden, met behulp van een betrouwbare anticonceptiemethode
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Behandeld met alleen een dieet of behandeling met een enkel oraal antidiabeticum of lage doses van twee orale antidiabetica

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Hartfalen van de New York Heart Association Klasse III of IV
  • Behandeling met chronische insuline
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor een peroxisoom proliferator-geactiveerde receptoragonist (zoals Actos of Avandia), fenofibraat, metformine of 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A-reductaseremmer (statine)
  • Geschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde myopathie of geneesmiddelgeïnduceerde verhoging van creatinekinase, verhoging van leverenzymen, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen)
  • Creatinine niveaus boven tweemaal het normale bereik
  • Creatinekinase boven 3 keer de bovengrens van normaal
  • Binnen 12 weken een onderzoeksproduct ontvangen in andere klinische onderzoeken
  • Elke klinisch significante afwijking vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten of elektrocardiogram, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of succesvolle deelname aan de klinische studie in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Absolute verandering vanaf baseline tot het einde van de gerandomiseerde behandelingsperiode in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG), insuline, pro-insuline en C-peptide
Insulinegevoeligheid door beoordeling van verandering in het berekende variabele homeostase-beoordelingsmodel
Lipidenparameters (triglyceride [TG], totaal cholesterol, high-density lipoproteïne-cholesterol [HDL C], non-HDL C, low-density lipoproteïne-cholesterol [LDL C], apolipoproteïnen [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, vrij vet zuren, lipoproteïne deeltjesgrootte en co
C-reactief proteïne, LDL C/HDL C-verhouding en Apo B/Apo A-I-verhouding
FPG, homeostase-beoordelingsmodel, insuline, pro-insuline, C-peptide
Tumornecrosefactor-alfa, intracellulair adhesiemolecuul-1
Fibrinogeen
Uitscheiding van albumine in de urine
Taille/heup verhouding
Responderanalyses voor HbA1c, FPG, TG, HDL C, totaal cholesterol, niet-HDL C en LDL C volgens vooraf gespecificeerde waarden
Percentage patiënten dat vooraf gespecificeerde streefwaarden bereikt voor HbA1c, FPG, TG, HDL-C, non-HDL-C en LDL-C
Farmacokinetiek van tesaglitazar
Veiligheid en verdraagbaarheid van tesaglitazar door beoordeling van bijwerkingen, laboratoriumwaarden, elektrocardiogram, pols, bloeddruk, hypoglykemische gebeurtenissen, lichaamsgewicht, cardiale evaluatie en lichamelijk onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6160C00029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren