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GALLANT 5 Tesaglitazar versus metformine

18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 52 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, contrôlée par un agent actif (metformine) pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par Tesaglitazar lorsqu'il est administré à des patients atteints de diabète de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique et contrôlée par traitement actif (metformine) de 52 semaines sur le tésaglitazar chez des patients atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés uniquement par des conseils sur le régime alimentaire et le mode de vie pendant le rodage. période. L'étude comprend une période d'essai en simple aveugle avec placebo de 6 semaines suivie d'une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et d'une période de suivi de 3 semaines. Le tésaglitazar et la metformine seront titrés jusqu'à l'effet optimal ou la dose tolérable la plus élevée au cours des 12 premières semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Médicament: Galida

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

580

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
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  - Bad Segeberg, Allemagne
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Finlande
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Israël
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  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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  - Clearwater, Florida, États-Unis
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    - Research Site
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
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  - Atlanta, Georgia, États-Unis
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  - Brunswick, Georgia, États-Unis
    - Research Site
  - Carollton, Georgia, États-Unis
    - Research Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis
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- Indiana
  - Evansville, Indiana, États-Unis
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis
    - Research Site
  - Overland Park, Kansas, États-Unis
    - Research Site
  - Witchita, Kansas, États-Unis
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- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, États-Unis
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis
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- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis
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  - Kalamazoo, Missouri, États-Unis
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis
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- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, États-Unis
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, États-Unis
    - Research Site
  - Bronx, New York, États-Unis
    - Research Site
  - New York, New York, États-Unis
    - Research Site
  - Pahrump, New York, États-Unis
    - Research Site
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    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis
    - Research Site
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  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, États-Unis
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  - Kettering, Ohio, États-Unis
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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  - Medford, Oregon, États-Unis
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  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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  - Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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  - Morristown, Tennessee, États-Unis
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  - Corpus Christi, Texas, États-Unis
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  - San Antonio, Texas, États-Unis
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- Virginia
  - Burke, Virginia, États-Unis
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  - Norfolk, Virginia, États-Unis
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, États-Unis
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- Washington
  - Tacoma, Washington, États-Unis
    - Research Site
- Wisconsin
  - Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis
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  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Hommes ou femmes âgés de moins de 18 ans
Patientes : ménopausées, hystérectomisées ou en âge de procréer, utilisant une méthode fiable de contraception
Diagnostiqué avec le diabète de type 2
Traité avec un régime seul ou un traitement avec un seul antidiabétique oral ou de faibles doses de deux antidiabétiques oraux

Critère d'exclusion:

Diabète de type 1
Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
Traitement à l'insuline chronique
Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout agoniste des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (comme Actos ou Avandia), au fénofibrate, à la metformine ou à l'inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A réductase (statine)
Antécédents de myopathie induite par des médicaments ou d'élévation de la créatine kinase induite par des médicaments, élévations des enzymes hépatiques, neutropénie (faible taux de globules blancs)
Niveaux de créatinine supérieurs à deux fois la plage normale
Créatine kinase au-dessus de 3 fois la limite supérieure de la normale
A reçu tout produit expérimental dans d'autres études cliniques dans les 12 semaines
Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou d'un électrocardiogramme, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa participation réussie à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement absolu entre le début et la fin de la période de traitement randomisé de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le changement de la glycémie à jeun (FPG), de l'insuline, de la proinsuline et du peptide C
Sensibilité à l'insuline par évaluation du changement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie variable calculée
Paramètres lipidiques (triglycérides [TG], cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL C], non-HDL C, cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL C], apolipoprotéines [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, acides gras libres acides, taille des particules de lipoprotéines et co
Protéine C-réactive, rapport LDL C/HDL C et rapport Apo B/Apo A-I
FPG, modèle d'évaluation de l'homéostasie, insuline, proinsuline, peptide C
Facteur de nécrose tumorale-alpha, molécule d'adhésion intracellulaire-1
Fibrinogène
Excrétion urinaire d'albumine
Rapport taille/hanches
Analyses des répondeurs pour HbA1c, FPG, TG, HDL C, cholestérol total, non HDL C et LDL C selon des valeurs pré-spécifiées
Proportion de patients atteignant les niveaux cibles prédéfinis pour l'HbA1c, le FPG, le TG, le HDL C, le non-HDL C et le LDL C
Pharmacocinétique du tesaglitazar
Innocuité et tolérabilité du tesaglitazar par l'évaluation des événements indésirables, les valeurs de laboratoire, l'électrocardiogramme, le pouls, la tension artérielle, les événements hypoglycémiques, le poids corporel, l'évaluation cardiaque et l'examen physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité