GALLANT 5 Tesaglitazar versus Metformina
18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, controlado por ativo (metformina) de 52 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia com tesaglitazar quando administrado a pacientes com diabetes tipo 2
Este é um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por ativo (metformina) de tesaglitazar em pacientes com diabetes tipo 2, não adequadamente controlados apenas com dieta e estilo de vida durante o run-in período.
O estudo compreende um período de placebo simples cego de 6 semanas, seguido por um período de tratamento duplo cego de 52 semanas e um período de acompanhamento de 3 semanas.
Tesaglitazar e metformina serão titulados para o efeito ideal ou a dose tolerável mais alta durante as primeiras 12 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
580
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research site
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Bad Segeberg, Alemanha
- Research site
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Beckum, Alemanha
- Research site
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Berlin, Alemanha
- Research site
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Dresden, Alemanha
- Research site
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Ehrenberg, Alemanha
- Research site
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Essen, Alemanha
- Research site
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Feldafing, Alemanha
- Research site
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Hamburg, Alemanha
- Research site
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Hannover, Alemanha
- Research site
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Hermaringen, Alemanha
- Research site
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Künzing, Alemanha
- Research site
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Langen, Alemanha
- Research site
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Mannheim, Alemanha
- Research site
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Marl, Alemanha
- Research site
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Nürnberg, Alemanha
- Research site
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Pirna, Alemanha
- Research site
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Rotenburg/Fulda, Alemanha
- Research site
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Alzira (Valencia), Espanha
- Research site
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Barcelona, Espanha
- Research site
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Begonte (Lugo), Espanha
- Research site
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Madrid, Espanha
- Research site
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Sevilla, Espanha
- Research site
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Alicante
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San Vicente de Raspeig, Alicante, Espanha
- Research site
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Valencia
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Villar del Arzobispo, Valencia, Espanha
- Research site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research site
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos
- Research site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research site
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Arizona
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Carlisle, Arizona, Estados Unidos
- Research site
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Sherwood, Arizona, Estados Unidos
- Research Center
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research site
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Escondido, California, Estados Unidos
- Research site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research site
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Research site
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Pomona, California, Estados Unidos
- Research site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Research site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Research site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research site
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos
- Research site
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Carollton, Georgia, Estados Unidos
- Research site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Research site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research site
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
- Research site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
- Research site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research site
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Missouri
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Kalamazoo, Missouri, Estados Unidos
- Research site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- Research site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research site
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research site
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Pahrump, New York, Estados Unidos
- Research site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research site
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White Plains, New York, Estados Unidos
- Research site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Research site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Research site
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos
- Research site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Research site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Research site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research site
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
- Research site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research site
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Helsinki, Finlândia
- Research site
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Hämeenlinna, Finlândia
- Research site
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Joensuu, Finlândia
- Research site
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Kouvola, Finlândia
- Research site
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Kuopio, Finlândia
- Research site
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Mikkeli, Finlândia
- Research site
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Oulu, Finlândia
- Research site
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Salo, Finlândia
- Research site
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Tampere, Finlândia
- Research site
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Vantaa, Finlândia
- Research site
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Beek en Donk, Holanda
- Research site
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Bennebroe, Holanda
- Research site
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Den Haag, Holanda
- Research site
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Deurne, Holanda
- Research site
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Huizen, Holanda
- Research site
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Losser, Holanda
- Research site
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Nijverdal, Holanda
- Research site
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Rijswijk, Holanda
- Research site
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Roelofarendsveen, Holanda
- Research site
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Rotterdam, Holanda
- Research site
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Ashkelon, Israel
- Research site
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Haifa, Israel
- Research site
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Holon, Israel
- Research site
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Jerusalem, Israel
- Research site
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Rishon-Lezion, Israel
- Research site
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Tel Aviv, Israel
- Research site
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Zefat, Israel
- Research site
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Bergen, Noruega
- Research site
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Oslo, Noruega
- Research site
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Østerås, Noruega
- Research site
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Aberdeen, Reino Unido
- Research site
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Ayr, Reino Unido
- Research site
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Bath, Reino Unido
- Research site
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Berks, Reino Unido
- Research site
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Bucks, Reino Unido
- Research site
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Coventry, Reino Unido
- Research site
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Dundee, Reino Unido
- Research site
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Glasgow, Reino Unido
- Research site
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Manchester, Reino Unido
- Research site
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Northampton, Reino Unido
- Research Sites
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Wiltshire, Reino Unido
- Research site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de um consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com ³18 anos de idade
- Pacientes do sexo feminino: na pós-menopausa, histerectomizadas ou com potencial para engravidar, usando um método confiável de controle de natalidade
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Tratado apenas com dieta ou tratamento com um único agente antidiabético oral ou baixas doses de dois agentes antidiabéticos orais
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association
- Tratamento com insulina crônica
- História de hipersensibilidade ou intolerância a qualquer agonista do receptor ativado por proliferador de peroxissoma (como Actos ou Avandia), fenofibrato, metformina ou inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A redutase (estatina)
- História de miopatia induzida por drogas ou elevação da creatina quinase induzida por drogas, elevações de enzimas hepáticas, neutropenia (baixo número de glóbulos brancos)
- Níveis de creatinina acima do dobro do intervalo normal
- Creatina quinase acima de 3 vezes o limite superior do normal
- Recebeu qualquer produto experimental em outros estudos clínicos dentro de 12 semanas
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma, que no julgamento do investigador comprometeria a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida no estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração absoluta da linha de base até o final do período de tratamento randomizado na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A alteração na glicose plasmática em jejum (FPG), insulina, pró-insulina e peptídeo C
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Sensibilidade à insulina por avaliação da mudança no modelo de avaliação da homeostase variável calculada
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Parâmetros lipídicos (triglicerídeos [TG], colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL C], não-HDL C, colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL C], apolipoproteínas [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, gordura livre ácidos, tamanho de partícula de lipoproteína e co
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Proteína C reativa, relação LDL C/HDL C e relação Apo B/Apo A-I
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FPG, modelo de avaliação da homeostase, insulina, pró-insulina, peptídeo C
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Fator de necrose tumoral-alfa, molécula de adesão intracelular-1
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Fibrinogênio
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Excreção urinária de albumina
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Relação cintura quadril
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Análises de resposta para HbA1c, FPG, TG, HDL C, colesterol total, não HDL C e LDL C de acordo com valores pré-especificados
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Proporção de pacientes que atingem níveis-alvo pré-especificados para HbA1c, FPG, TG, HDL C, não HDL C e LDL C
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Farmacocinética do tesaglitazar
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Segurança e tolerabilidade do tesaglitazar pela avaliação de eventos adversos, valores laboratoriais, eletrocardiograma, pulso, pressão arterial, eventos hipoglicêmicos, peso corporal, avaliação cardíaca e exame físico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6160C00029
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