GALLANT 5 Tesaglitazar frente a metformina
18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con control activo (metformina) de 52 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con tesaglitazar cuando se administra a pacientes con diabetes tipo 2
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, con control activo (metformina) de 52 semanas de tesaglitazar en pacientes con diabetes tipo 2, no controlados adecuadamente solo con consejos sobre dieta y estilo de vida durante el período previo. período.
El estudio comprende un período de ejecución simple ciego con placebo de 6 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un período de seguimiento de 3 semanas.
Tesaglitazar y metformina se ajustarán al efecto óptimo oa la dosis tolerable más alta durante las primeras 12 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- Research Site
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Bad Segeberg, Alemania
- Research Site
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Beckum, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Dresden, Alemania
- Research Site
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Ehrenberg, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Feldafing, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hannover, Alemania
- Research Site
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Hermaringen, Alemania
- Research Site
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Künzing, Alemania
- Research Site
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Langen, Alemania
- Research Site
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Mannheim, Alemania
- Research Site
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Marl, Alemania
- Research Site
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Nürnberg, Alemania
- Research Site
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Pirna, Alemania
- Research Site
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Rotenburg/Fulda, Alemania
- Research Site
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Alzira (Valencia), España
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Begonte (Lugo), España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Sevilla, España
- Research Site
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Alicante
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San Vicente de Raspeig, Alicante, España
- Research Site
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Valencia
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Villar del Arzobispo, Valencia, España
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Columbiana, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Carlisle, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Sherwood, Arizona, Estados Unidos
- Research Center
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
- Research Site
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Escondido, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos
- Research Site
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Redondo Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Carollton, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Witchita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Kalamazoo, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Pahrump, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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White Plains, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
- Research Site
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Hämeenlinna, Finlandia
- Research Site
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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Kouvola, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Mikkeli, Finlandia
- Research Site
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Oulu, Finlandia
- Research Site
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Salo, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Vantaa, Finlandia
- Research Site
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Ashkelon, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Rishon-Lezion, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Zefat, Israel
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Østerås, Noruega
- Research Site
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Beek en Donk, Países Bajos
- Research Site
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Bennebroe, Países Bajos
- Research Site
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Den Haag, Países Bajos
- Research Site
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Deurne, Países Bajos
- Research Site
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Huizen, Países Bajos
- Research Site
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Losser, Países Bajos
- Research Site
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Nijverdal, Países Bajos
- Research Site
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Rijswijk, Países Bajos
- Research Site
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Roelofarendsveen, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Ayr, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Berks, Reino Unido
- Research Site
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Bucks, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Dundee, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Northampton, Reino Unido
- Research Sites
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Wiltshire, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres que tienen ³18 años de edad
- Pacientes mujeres: posmenopáusicas, histerectomizadas o en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo confiable
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Tratado con dieta sola o tratamiento con un solo agente antidiabético oral o dosis bajas de dos agentes antidiabéticos orales
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Tratamiento con insulina crónica
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (como Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa (estatina)
- Antecedentes de miopatía inducida por fármacos o elevación de la creatina cinasa inducida por fármacos, elevación de las enzimas hepáticas, neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
- Niveles de creatinina por encima del doble del rango normal
- Creatina quinasa por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
- Recibió cualquier producto en investigación en otros estudios clínicos dentro de las 12 semanas
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina, proinsulina y péptido C
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Sensibilidad a la insulina mediante la evaluación del cambio en el modelo de evaluación de la homeostasis variable calculada
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Parámetros lipídicos (triglicéridos [TG], colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL C], colesterol no HDL C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL C], apolipoproteínas [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grasas libres ácidos, tamaño de partícula de lipoproteínas y co
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Proteína C reactiva, relación LDL C/HDL C y relación Apo B/Apo A-I
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FPG, modelo de evaluación de la homeostasis, insulina, proinsulina, péptido C
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Factor de necrosis tumoral-alfa, molécula de adhesión intracelular-1
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Fibrinógeno
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Excreción de albúmina urinaria
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Proporción cintura cadera
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Análisis de respondedor para HbA1c, FPG, TG, HDL C, colesterol total, no HDL C y LDL C según valores preespecificados
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Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo preespecificados de HbA1c, FPG, TG, HDL C, no HDL C y LDL C
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Farmacocinética de tesaglitazar
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Seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar mediante evaluación de eventos adversos, valores de laboratorio, electrocardiograma, pulso, presión arterial, eventos hipoglucémicos, peso corporal, evaluación cardíaca y examen físico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6160C00029
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