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肥満児の体重管理における炭水化物修飾の役割

2015年2月4日 更新者:Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、7 歳から 12 歳の過体重の子供において、低炭水化物食と低血糖負荷食が BMI を改善し、対照食よりも多くの体脂肪減少をもたらすという仮説を検証することです。 さらに、この研究は、若い太りすぎの子供を対象に、従来の体重管理食と比較して、炭水化物含有量を調整した食事の安全性をテストすることも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

医学界が支持する小児肥満の治療法は、脂肪と単糖類の摂取量を変更することによる適度なカロリー制限と、身体活動の増加によるエネルギー消費の増加です。 ただし、このアプローチの成功は限定的です。 その結果、太りすぎの子供や青少年は、炭水化物の種類や量を変える食事など、体重管理の代替アプローチを模索しています。 しかし、現時点では、特に年少の子供に対するこれらの食事の安全性と有効性に関するデータは限られています。 この研究は、低炭水化物食と血糖負荷低減食の安全性と有効性を、小児肥満の管理のためのより標準的な食事介入と比較する対照臨床試験です。 食事の量を制限し、適度な脂肪、高炭水化物の食事)。 この研究には、150 人の太りすぎの子供 (7 歳から 12 歳) が参加し、12 か月間 3 つの食事グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各食事療法の効果は、人体測定値 (体重、身長、BMI、腹囲、体組成)、その他の心血管危険因子 (血圧、空腹時脂質プロフィール、空腹時血糖とインスリン、炎症) の変化を測定することによって決定されます。心血管疾患のマーカー)、心理的健康と精神状態の尺度。 この研究の結果は、肥満の子供の安全で効果的で健康増進につながる体重管理戦略を探求する一般の人々に必要な情報を提供することになるでしょう。 米国における肥満の蔓延に対処するには、このような情報が不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 7~12歳
  • BMI 95 パーセンタイルを超え、BMI Z スコアが 2.65 以下
  • 正常な空腹時血糖値が100mg/dL未満
  • 年齢に応じた認知スキルと行動スキル
  • 発達障害または身体障害がないこと
  • グループエクササイズセッションで独立して機能する能力
  • 12 か月間、予定された会議に出席する親/保護者の約束

除外基準:

  • 活動性の心臓、肺、腎臓、肝臓、または胃腸疾患(膵炎、胆石症、炎症性腸疾患)、糖尿病、未治療の甲状腺疾患、高血圧、高脂血症
  • 慢性感染症
  • 代償のない精神疾患または不安定な精神疾患
  • コルチコステロイドの慢性的または断続的な使用
  • 脂質、グルコース、骨代謝または食欲を変化させる可能性のある特定の薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物、血糖負荷の軽減、食事管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以下にリストされている結果は、ベースライン、3 か月、および
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
特に明記されていない限り、6 か月および 12 か月の評価、体重、
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
身長、BMI、腹囲、体脂肪率、
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースライン、3か月、6か月、12か月
脂肪量、除脂肪体重、骨密度、空腹時脂質プロファイル、
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースライン、3か月、6か月、12か月
空腹時インスリン、空腹時血糖、2時間血糖値(ベースラインおよび3か月評価)、
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースライン、3か月、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動 (3 日間の身体活動記録と歩数計の測定値)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
行動介入の遵守(報酬を獲得した頻度)
時間枠:毎週
毎週
最初の3か月間の介入中のグループおよび個人セッションへの出席
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
性的成熟度の評価
時間枠:ベースライン
ベースライン
空腹感/満腹感の評価 (3 要素の食事アンケート)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースライン、3か月、6か月、12か月
お子様が食事グループにランダムに割り当てられる前の、各食事割り当ての成功に対する親/保護者の認識
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shelley Kirk, Ph.D., R.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月4日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02819-8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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