Papel de la modificación de carbohidratos en el control del peso entre niños obesos
4 de febrero de 2015 actualizado por: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que una dieta baja en carbohidratos y una dieta de baja carga glucémica mejorarán el índice de masa corporal y darán como resultado una mayor pérdida de grasa corporal que una dieta de control entre niños con sobrepeso de 7 a 12 años.
Además, este estudio también está diseñado para probar la seguridad de las dietas con contenido de carbohidratos modificados en comparación con una dieta de control de peso convencional entre los niños más pequeños con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la obesidad pediátrica apoyado por la comunidad médica es una restricción calórica moderada mediante la modificación de la ingesta de grasas y azúcares simples, junto con un aumento del gasto energético a través de más actividad física.
Sin embargo, este enfoque está asociado con un éxito limitado.
Como resultado, los niños y adolescentes con sobrepeso buscan enfoques alternativos para controlar el peso, como dietas que modifican el tipo y la cantidad de carbohidratos.
Sin embargo, en este momento hay datos limitados sobre la seguridad y eficacia de estas dietas, particularmente con niños más pequeños.
Este estudio es un ensayo clínico controlado que compara la seguridad y la eficacia de una dieta baja en carbohidratos y con una carga glucémica reducida con una intervención dietética más estándar para el manejo de la obesidad pediátrica (es decir,
dieta controlada en porciones, moderada en grasas y alta en carbohidratos).
Este estudio involucrará a 150 niños con sobrepeso (de 7 a 12 años) que serán asignados al azar a uno de los tres grupos de dieta durante 12 meses.
Los efectos de cada dieta se determinarán midiendo los cambios en medidas antropométricas (peso corporal, talla, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, composición corporal), otros factores de riesgo cardiovascular (presión arterial, perfil de lípidos en ayunas, glucosa e insulina en ayunas y enfermedades inflamatorias). marcadores de enfermedad cardiovascular) y medidas de bienestar psicológico y estado mental.
Los resultados de este estudio proporcionarán la información necesaria al público en su búsqueda de estrategias de control de peso seguras, eficaces y que promuevan la salud para los niños obesos.
Dicha información es vital si queremos abordar la epidemia de obesidad en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-12 años
- Índice de masa corporal > percentil 95 y puntuación z del IMC no superior a 2,65
- Glicemia normal en ayunas de menos de 100 mg/dL
- Habilidades cognitivas y conductuales apropiadas para la edad.
- Ausencia de discapacidades físicas o del desarrollo
- Capacidad para funcionar de forma independiente en sesiones de ejercicio en grupo.
- Compromiso del padre/tutor de asistir a las reuniones programadas durante un período de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal, hepática o gastrointestinal activa (pancreatitis, colelitiasis, enfermedad inflamatoria intestinal), diabetes, enfermedad tiroidea no tratada, hipertensión, hiperlipidemia
- Infecciones crónicas
- Enfermedad mental no compensada o lábil
- Uso crónico o intermitente de corticoides
- Medicamentos específicos que pueden alterar los lípidos, la glucosa, el metabolismo óseo o el apetito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bajo en carbohidratos, carga glucémica reducida, dieta de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados enumerados a continuación se obtendrán al inicio, a los 3 meses,
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluaciones de 6 y 12 meses, a menos que se indique lo contrario, peso corporal,
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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altura, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, porcentaje de grasa corporal,
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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masa adiposa, masa corporal magra, densidad mineral ósea, perfil de lípidos en ayunas,
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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insulina en ayunas, glucosa en ayunas, glucosa a las 2 horas (basal y evaluación a los 3 meses),
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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actividad física (registros de actividad física de 3 días y lecturas de podómetro)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cumplimiento con la intervención conductual (se obtuvieron recompensas de frecuencia)
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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asistencia a sesiones grupales e individuales durante la intervención inicial de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Clasificación de madurez sexual
Periodo de tiempo: base
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base
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Evaluación del hambre/saciedad (Cuestionario alimentario de tres factores)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Percepción de los padres/tutores del éxito de cada asignación de dieta antes de que su hijo fuera asignado al azar a un grupo de dieta
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02819-8
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .