- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00215111
Kulhydratændringers rolle i vægtstyring blandt overvægtige børn
4. februar 2015 opdateret af: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en diæt med lavt kulhydratindhold og en diæt med lavt glykæmisk belastning vil forbedre body mass index og resultere i mere kropsfedttab end en kontroldiæt blandt overvægtige børn i alderen 7 til 12 år.
Derudover er denne undersøgelse også designet til at teste sikkerheden af diæter med modificeret kulhydratindhold sammenlignet med en konventionel vægtstyringsdiæt blandt yngre overvægtige børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af pædiatrisk fedme støttet af det medicinske samfund er en moderat begrænsning i kalorier ved at ændre indtaget af fedt og simple sukkerarter sammen med en stigning i energiforbruget gennem mere fysisk aktivitet.
Denne tilgang er dog kun forbundet med begrænset succes.
Som følge heraf søger overvægtige børn og unge alternative tilgange til vægtkontrol, såsom diæter, der ændrer typen og mængden af kulhydrater.
Men på nuværende tidspunkt er der begrænsede data om sikkerheden og effektiviteten af disse diæter, især med yngre børn.
Denne undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af diæter med lavt kulhydratindhold og reduceret glykæmisk belastning med en mere standard diætintervention til håndtering af pædiatrisk fedme (dvs.
portionskontrolleret diæt med moderat fedtindhold og højt kulhydratindhold).
Denne undersøgelse vil involvere 150 overvægtige børn (i alderen 7 til 12), som vil blive tilfældigt tildelt en af de tre diætgrupper i 12 måneder.
Virkningerne af hver diæt vil blive bestemt ved at måle ændringer i antropometriske mål (kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætning), andre kardiovaskulære risikofaktorer (blodtryk, fastende lipidprofil, fastende glukose og insulin og inflammatorisk markører for hjerte-kar-sygdomme) og mål for psykologisk velvære og mental status.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give den nødvendige information til offentligheden i deres søgen efter sikre, effektive og sundhedsfremmende vægtstyringsstrategier for overvægtige børn.
Sådan information er afgørende, hvis vi skal løse fedmeepidemien i USA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-12 år
- Body mass index >95. percentil og BMI z-score ikke større end 2,65
- Normal fastende blodsukker på mindre end 100 mg/dL
- Alderssvarende kognitive og adfærdsmæssige færdigheder
- Fravær af udviklingsmæssige eller fysiske handicap
- Evne til at fungere selvstændigt i gruppeøvelser
- Forpligtelse af forældre/værge til at deltage i planlagte møder i 12 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom (pancreatitis, kolelithiasis, inflammatorisk tarmsygdom), diabetes, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, hyperlipidæmi
- Kroniske infektioner
- Ukompenseret eller labil psykisk sygdom
- Kronisk eller intermitterende brug af kortikosteroider
- Specifikke medicin, der kan ændre lipid, glucose, knoglemetabolisme eller appetit
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavt kulhydrat, reduceret glykæmisk belastning, kontrol diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nedenstående resultater vil blive opnået ved baseline, 3 måneder,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
6-måneders og 12-måneders vurderinger, medmindre andet er angivet, kropsvægt,
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, procent kropsfedt,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
fedtmasse, mager kropsmasse, knoglemineraltæthed, fastende lipidprofil,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
fastende insulin, fastende glukose, 2-timers glukose (baseline og 3-måneders vurdering),
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fysisk aktivitet (3-dages fysisk aktivitetsregistrering og skridttælleraflæsninger)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
overholdelse af adfærdsmæssig intervention (frekvensbelønninger blev optjent)
Tidsramme: ugentlig
|
ugentlig
|
deltagelse i gruppe- og individuelle sessioner under indledende 3-måneders intervention
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering af seksuel modenhed
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sult/mæthedsvurdering (tre-faktor spise spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Forældre/værges opfattelse af succes for hver diætopgave, før deres barn randomiseres til en diætgruppe
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02819-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig