Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratændringers rolle i vægtstyring blandt overvægtige børn

4. februar 2015 opdateret af: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at en diæt med lavt kulhydratindhold og en diæt med lavt glykæmisk belastning vil forbedre body mass index og resultere i mere kropsfedttab end en kontroldiæt blandt overvægtige børn i alderen 7 til 12 år. Derudover er denne undersøgelse også designet til at teste sikkerheden af ​​diæter med modificeret kulhydratindhold sammenlignet med en konventionel vægtstyringsdiæt blandt yngre overvægtige børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​pædiatrisk fedme støttet af det medicinske samfund er en moderat begrænsning i kalorier ved at ændre indtaget af fedt og simple sukkerarter sammen med en stigning i energiforbruget gennem mere fysisk aktivitet. Denne tilgang er dog kun forbundet med begrænset succes. Som følge heraf søger overvægtige børn og unge alternative tilgange til vægtkontrol, såsom diæter, der ændrer typen og mængden af ​​kulhydrater. Men på nuværende tidspunkt er der begrænsede data om sikkerheden og effektiviteten af ​​disse diæter, især med yngre børn. Denne undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​diæter med lavt kulhydratindhold og reduceret glykæmisk belastning med en mere standard diætintervention til håndtering af pædiatrisk fedme (dvs. portionskontrolleret diæt med moderat fedtindhold og højt kulhydratindhold). Denne undersøgelse vil involvere 150 overvægtige børn (i alderen 7 til 12), som vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre diætgrupper i 12 måneder. Virkningerne af hver diæt vil blive bestemt ved at måle ændringer i antropometriske mål (kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, kropssammensætning), andre kardiovaskulære risikofaktorer (blodtryk, fastende lipidprofil, fastende glukose og insulin og inflammatorisk markører for hjerte-kar-sygdomme) og mål for psykologisk velvære og mental status. Resultaterne af denne undersøgelse vil give den nødvendige information til offentligheden i deres søgen efter sikre, effektive og sundhedsfremmende vægtstyringsstrategier for overvægtige børn. Sådan information er afgørende, hvis vi skal løse fedmeepidemien i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-12 år
  • Body mass index >95. percentil og BMI z-score ikke større end 2,65
  • Normal fastende blodsukker på mindre end 100 mg/dL
  • Alderssvarende kognitive og adfærdsmæssige færdigheder
  • Fravær af udviklingsmæssige eller fysiske handicap
  • Evne til at fungere selvstændigt i gruppeøvelser
  • Forpligtelse af forældre/værge til at deltage i planlagte møder i 12 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom (pancreatitis, kolelithiasis, inflammatorisk tarmsygdom), diabetes, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, hyperlipidæmi
  • Kroniske infektioner
  • Ukompenseret eller labil psykisk sygdom
  • Kronisk eller intermitterende brug af kortikosteroider
  • Specifikke medicin, der kan ændre lipid, glucose, knoglemetabolisme eller appetit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt kulhydrat, reduceret glykæmisk belastning, kontrol diæt
Adfærdsmæssigt: Lavt kulhydratindhold, reduceret glykæmisk belastning og en kontroldiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedenstående resultater vil blive opnået ved baseline, 3 måneder,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6-måneders og 12-måneders vurderinger, medmindre andet er angivet, kropsvægt,
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds, procent kropsfedt,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
fedtmasse, mager kropsmasse, knoglemineraltæthed, fastende lipidprofil,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
fastende insulin, fastende glukose, 2-timers glukose (baseline og 3-måneders vurdering),
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fysisk aktivitet (3-dages fysisk aktivitetsregistrering og skridttælleraflæsninger)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
overholdelse af adfærdsmæssig intervention (frekvensbelønninger blev optjent)
Tidsramme: ugentlig
ugentlig
deltagelse i gruppe- og individuelle sessioner under indledende 3-måneders intervention
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af seksuel modenhed
Tidsramme: baseline
baseline
Sult/mæthedsvurdering (tre-faktor spise spørgeskema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældre/værges opfattelse af succes for hver diætopgave, før deres barn randomiseres til en diætgruppe
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02819-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner