Ruolo della modifica dei carboidrati nella gestione del peso tra i bambini obesi
4 febbraio 2015 aggiornato da: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che una dieta a basso contenuto di carboidrati e una dieta a basso carico glicemico miglioreranno l'indice di massa corporea e si tradurrà in una maggiore perdita di grasso corporeo rispetto a una dieta di controllo tra i bambini in sovrappeso dai 7 ai 12 anni.
Inoltre, questo studio è progettato anche per testare la sicurezza delle diete con contenuto di carboidrati modificati rispetto a una dieta convenzionale per la gestione del peso tra i bambini più piccoli in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell'obesità pediatrica sostenuto dalla comunità medica è una moderata restrizione delle calorie modificando l'assunzione di grassi e zuccheri semplici, insieme ad un aumento del dispendio energetico attraverso una maggiore attività fisica.
Tuttavia, questo approccio è associato solo a un successo limitato.
Di conseguenza, i bambini e gli adolescenti in sovrappeso cercano approcci alternativi alla gestione del peso, come diete che modificano il tipo e la quantità di carboidrati.
Tuttavia, in questo momento ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di queste diete, in particolare con i bambini più piccoli.
Questo studio è uno studio clinico controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia di una dieta a basso contenuto di carboidrati e a ridotto carico glicemico con un intervento dietetico più standard per la gestione dell'obesità pediatrica (ad es.
dieta a porzioni controllate, moderatamente grassa, ricca di carboidrati).
Questo studio coinvolgerà 150 bambini in sovrappeso (dai 7 ai 12 anni) che verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi dietetici per 12 mesi.
Gli effetti di ciascuna dieta saranno determinati misurando i cambiamenti nelle misure antropometriche (peso corporeo, altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita, composizione corporea), altri fattori di rischio cardiovascolare (pressione sanguigna, profilo lipidico a digiuno, glicemia e insulina a digiuno e infiammazione marcatori di malattie cardiovascolari) e misure di benessere psicologico e stato mentale.
I risultati di questo studio forniranno le informazioni necessarie al pubblico nella loro ricerca di strategie di gestione del peso sicure, efficaci e che promuovano la salute per i bambini obesi.
Tali informazioni sono vitali se vogliamo affrontare l'epidemia di obesità negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-12 anni
- Indice di massa corporea >95° percentile e BMI z-score non superiore a 2,65
- Normale glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dL
- Competenze cognitive e comportamentali adeguate all'età
- Assenza di disabilità dello sviluppo o fisiche
- Capacità di funzionare in modo indipendente nelle sessioni di esercizi di gruppo
- Impegno del genitore/tutore a partecipare alle riunioni programmate per un periodo di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie attive cardiache, polmonari, renali, epatiche o gastrointestinali (pancreatite, colelitiasi, malattia infiammatoria intestinale), diabete, malattie della tiroide non trattate, ipertensione, iperlipidemia
- Infezioni croniche
- Malattia mentale non compensata o labile
- Uso cronico o intermittente di corticosteroidi
- Farmaci specifici che possono alterare i lipidi, il glucosio, il metabolismo osseo o l'appetito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pochi carboidrati, carico glicemico ridotto, dieta di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I risultati elencati di seguito saranno ottenuti al basale, a 3 mesi,
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Valutazioni a 6 e 12 mesi se non diversamente specificato, peso corporeo,
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita, percentuale di grasso corporeo,
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
massa adiposa, massa magra, densità minerale ossea, profilo lipidico a digiuno,
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
insulina a digiuno, glicemia a digiuno, glicemia a 2 ore (basale e valutazione a 3 mesi),
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
attività fisica (registri di attività fisica di 3 giorni e letture del contapassi)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
conformità con l'intervento comportamentale (sono stati guadagnati premi di frequenza)
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
|
partecipazione a sessioni di gruppo e individuali durante l'intervento iniziale di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Valutazione della maturità sessuale
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
Valutazione della fame/sazietà (questionario sull'alimentazione a tre fattori)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Percezione del successo del genitore/tutore per ogni assegnazione dietetica prima che il loro bambino fosse randomizzato a un gruppo dietetico
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02819-8
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .