- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00215111
De rol van koolhydraataanpassing bij gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige kinderen
4 februari 2015 bijgewerkt door: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een koolhydraatarm dieet en een dieet met een lage glycemische belasting de body mass index zullen verbeteren en resulteren in meer verlies van lichaamsvet dan een controledieet bij kinderen van 7 tot 12 jaar met overgewicht.
Daarnaast is deze studie ook bedoeld om de veiligheid te testen van diëten met een aangepast koolhydraatgehalte in vergelijking met een conventioneel dieet voor gewichtsbeheersing bij jongere kinderen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van obesitas bij kinderen die door de medische gemeenschap wordt ondersteund, is een gematigde beperking van calorieën door de inname van vet en enkelvoudige suikers aan te passen, samen met een toename van het energieverbruik door meer lichaamsbeweging.
Deze aanpak kent echter slechts beperkt succes.
Als gevolg hiervan zoeken kinderen en adolescenten met overgewicht naar alternatieve benaderingen voor gewichtsbeheersing, zoals diëten die het type en de hoeveelheid koolhydraten wijzigen.
Op dit moment zijn er echter beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van deze diëten, met name bij jongere kinderen.
Deze studie is een gecontroleerd klinisch onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van een dieet met een laag koolhydraatgehalte en een verlaagde glycemische belasting vergelijkt met een meer standaard dieetinterventie voor de behandeling van obesitas bij kinderen (d.w.z.
portiegecontroleerd, matig vet, koolhydraatrijk dieet).
Bij deze studie zullen 150 kinderen met overgewicht (leeftijd 7 tot 12) betrokken zijn die gedurende 12 maanden willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de drie dieetgroepen.
De effecten van elk dieet zullen worden bepaald door veranderingen in antropometrische metingen te meten (lichaamsgewicht, lengte, body mass index, middelomtrek, lichaamssamenstelling), andere cardiovasculaire risicofactoren (bloeddruk, nuchter lipidenprofiel, nuchtere glucose en insuline, en inflammatoire markers van hart- en vaatziekten), en metingen van psychisch welzijn en mentale status.
De resultaten van deze studie zullen het publiek de nodige informatie verschaffen in hun zoektocht naar veilige, effectieve en gezondheidsbevorderende strategieën voor gewichtsbeheersing bij zwaarlijvige kinderen.
Dergelijke informatie is van vitaal belang als we de obesitas-epidemie in de Verenigde Staten willen aanpakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-12 jaar
- Body mass index >95e percentiel en BMI z-score niet hoger dan 2,65
- Normale nuchtere bloedglucose van minder dan 100 mg/dL
- Bij de leeftijd passende cognitieve en gedragsvaardigheden
- Afwezigheid van ontwikkelingsstoornissen of lichamelijke handicaps
- Vermogen om zelfstandig te functioneren in groepsoefeningen
- Verbintenis van ouder/voogd om geplande vergaderingen voor een periode van 12 maanden bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hart-, long-, nier-, lever- of gastro-intestinale ziekte (pancreatitis, cholelithiase, inflammatoire darmziekte), diabetes, onbehandelde schildklierziekte, hypertensie, hyperlipidemie
- Chronische infecties
- Niet-gecompenseerde of labiele geestesziekte
- Chronisch of intermitterend gebruik van corticosteroïden
- Specifieke medicijnen die lipiden, glucose, botmetabolisme of eetlust kunnen veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm, verminderde glycemische belasting, controledieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De onderstaande resultaten zullen worden verkregen bij baseline, 3 maanden,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Beoordeling na 6 en 12 maanden, tenzij anders vermeld, lichaamsgewicht,
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
lengte, body mass index, middelomtrek, percentage lichaamsvet,
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
vetmassa, vetvrije massa, botmineraaldichtheid, nuchter lipidenprofiel,
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
nuchtere insuline, nuchtere glucose, 2 uur glucose (baseline en 3 maanden beoordeling),
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fysieke activiteit (3-daagse fysieke activiteitsrecords en stappentellerstanden)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
naleving van gedragsinterventie (frequentiebeloningen werden verdiend)
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
|
aanwezigheid bij groeps- en individuele sessies tijdens de eerste interventie van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling seksuele volwassenheid
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Honger-/verzadigingsbeoordeling (vragenlijst met drie factoren eten)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Ouder/voogd perceptie van succes voor elke dieetopdracht voordat hun kind gerandomiseerd werd in een dieetgroep
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02819-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .