Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль модификации углеводов в управлении весом у детей с ожирением

4 февраля 2015 г. обновлено: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что низкоуглеводная диета и диета с низкой гликемической нагрузкой улучшат индекс массы тела и приведут к большей потере жира, чем контрольная диета, среди детей с избыточным весом в возрасте от 7 до 12 лет. Кроме того, это исследование также предназначено для проверки безопасности диет с модифицированным содержанием углеводов по сравнению с обычной диетой для контроля веса у детей младшего возраста с избыточным весом.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение детского ожирения, поддерживаемое медицинским сообществом, представляет собой умеренное ограничение калорий за счет изменения потребления жиров и простых сахаров, а также увеличение расхода энергии за счет увеличения физической активности. Однако этот подход связан лишь с ограниченным успехом. В результате дети и подростки с избыточным весом ищут альтернативные подходы к управлению весом, такие как диеты, изменяющие тип и количество углеводов. Однако в настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности этих диет, особенно у детей младшего возраста. Это исследование является контролируемым клиническим испытанием, в котором сравниваются безопасность и эффективность диеты с низким содержанием углеводов и сниженной гликемической нагрузкой с более стандартным диетическим вмешательством для лечения ожирения у детей (т. порционное питание с умеренным содержанием жиров и высоким содержанием углеводов). В этом исследовании примут участие 150 детей с избыточным весом (в возрасте от 7 до 12 лет), которые будут случайным образом распределены в одну из трех диетических групп на 12 месяцев. Эффекты каждой диеты будут определяться путем измерения изменений антропометрических показателей (веса тела, роста, индекса массы тела, окружности талии, состава тела), других факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериального давления, профиля липидов натощак, уровня глюкозы и инсулина натощак и воспалительных процессов). маркеры сердечно-сосудистых заболеваний), показатели психологического благополучия и психического статуса. Результаты этого исследования предоставят общественности необходимую информацию в поисках безопасных, эффективных и полезных для здоровья стратегий контроля веса у детей с ожирением. Такая информация жизненно важна, если мы хотим бороться с эпидемией ожирения в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 7-12 лет
  • Индекс массы тела > 95-го процентиля и z-показатель ИМТ не выше 2,65.
  • Нормальный уровень глюкозы в крови натощак менее 100 мг/дл
  • Соответствующие возрасту когнитивные и поведенческие навыки
  • Отсутствие отклонений в развитии или физических
  • Возможность самостоятельной работы на групповых занятиях
  • Обязательство родителя/опекуна посещать запланированные собрания в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Активное заболевание сердца, легких, почек, печени или желудочно-кишечного тракта (панкреатит, желчнокаменная болезнь, воспалительное заболевание кишечника), диабет, нелеченое заболевание щитовидной железы, гипертония, гиперлипидемия
  • Хронические инфекции
  • Некомпенсированное или лабильное психическое заболевание
  • Хроническое или периодическое применение кортикостероидов
  • Конкретные лекарства, которые могут изменить липидный, глюкозный, костный метаболизм или аппетит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкоуглеводная, сниженная гликемическая нагрузка, контрольная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результаты, перечисленные ниже, будут получены на исходном уровне, через 3 месяца,
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
6-месячная и 12-месячная оценка, если не указано иное, масса тела,
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев и 12 месяцев
рост, индекс массы тела, окружность талии, процент жира в организме,
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
жировая масса, безжировая масса тела, минеральная плотность костей, липидный профиль натощак,
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
инсулин натощак, глюкоза натощак, 2-часовая глюкоза (базовый уровень и оценка через 3 месяца),
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
физическая активность (3-дневные записи физической активности и показания шагомера)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
соблюдение поведенческого вмешательства (было получено вознаграждение за частоту)
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно
посещение групповых и индивидуальных занятий в течение первых 3 месяцев вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Рейтинг сексуальной зрелости
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Оценка чувства голода/сытости (трехфакторный опросник по еде)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Восприятие родителями/опекунами успеха каждого назначения диеты до того, как их ребенок был рандомизирован в группу диеты
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться