Hiilihydraattien muuttamisen rooli lihavien lasten painonhallinnassa
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vähähiilihydraattinen ruokavalio ja vähän glykeeminen kuormitus lisäävät kehon massaindeksiä ja johtavat enemmän kehon rasvan menetykseen kuin kontrolliruokavalio 7-12-vuotiailla ylipainoisilla lapsilla.
Lisäksi tämä tutkimus on suunniteltu myös testaamaan muunneltujen hiilihydraattipitoisten ruokavalioiden turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen painonhallintaruokavalioon nuorempien ylipainoisten lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen yhteisön tukema lasten liikalihavuuden hoito on maltillinen kalorirajoitus muuttamalla rasvan ja yksinkertaisten sokereiden saantia sekä lisäämällä energiankulutusta fyysisen toiminnan lisääntymisen myötä.
Tämä lähestymistapa liittyy kuitenkin vain rajoitettuun menestykseen.
Tämän seurauksena ylipainoiset lapset ja nuoret etsivät vaihtoehtoisia painonhallintamenetelmiä, kuten ruokavalioita, jotka muokkaavat hiilihydraattien tyyppiä ja määrää.
Tällä hetkellä on kuitenkin rajoitetusti tietoa näiden ruokavalioiden turvallisuudesta ja tehosta erityisesti nuorempien lasten kohdalla.
Tämä tutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan vähähiilihydraattisten ja alentuneen glykeemisen kuormituksen omaavien ruokavalioiden turvallisuutta ja tehoa tavanomaisempaan ruokavalioon lasten liikalihavuuden hallinnassa (ts.
annossäädelty, kohtalainen rasvainen, runsashiilihydraattinen ruokavalio).
Tässä tutkimuksessa on mukana 150 ylipainoista lasta (7-12-vuotiaat), jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ruokavalioryhmästä 12 kuukauden ajaksi.
Kunkin ruokavalion vaikutukset määritetään mittaamalla muutoksia antropometrisissa mittareissa (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kehon koostumus), muita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (verenpaine, paaston lipidiprofiili, paastoglukoosi ja insuliini sekä tulehdus). sydän- ja verisuonitautien merkkiaineet) sekä psykologisen hyvinvoinnin ja henkisen tilan mittareita.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tarvittavaa tietoa yleisölle heidän etsiessään turvallisia, tehokkaita ja terveyttä edistäviä painonhallintastrategioita liikalihaville lapsille.
Tällainen tieto on elintärkeää, jos haluamme puuttua liikalihavuusepidemiaan Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-12 vuotta
- Painoindeksi > 95. prosenttipiste ja BMI z-pisteet enintään 2,65
- Normaali paastoverensokeri alle 100 mg/dl
- Ikäkohtaiset kognitiiviset ja käyttäytymistaidot
- Kehitysvammaisuuden tai fyysisen vamman puuttuminen
- Kyky toimia itsenäisesti ryhmäharjoittelussa
- Vanhemman/huoltajan sitoutuminen osallistumaan sovittuihin kokouksiin 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sydän-, keuhko-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaus (haimatulehdus, sappikivitauti, tulehduksellinen suolistosairaus), diabetes, hoitamaton kilpirauhassairaus, verenpainetauti, hyperlipidemia
- Krooniset infektiot
- Kompensoimaton tai labiili mielisairaus
- Kortikosteroidien krooninen tai ajoittainen käyttö
- Tietyt lääkkeet, jotka voivat muuttaa lipidejä, glukoosia, luun aineenvaihduntaa tai ruokahalua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen, alennettu glykeeminen kuormitus, kontrolliruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alla luetellut tulokset saadaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden arvioinnit, ellei toisin mainita, ruumiinpaino,
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, kehon rasvaprosentti,
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
rasvamassa, vähärasvainen kehon massa, luun mineraalitiheys, paaston lipidiprofiili,
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
paastoinsuliini, paastoglukoosi, 2 tunnin glukoosi (perustason ja 3 kuukauden arviointi),
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
fyysinen aktiivisuus (3 päivän fyysiset aktiviteetit ja askelmittarin lukemat)
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk ja 12 kk
|
3 kk, 6 kk ja 12 kk
|
|
käyttäytymisinterventioiden noudattaminen (taajuuspalkkioita ansaittiin)
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
|
osallistuminen ryhmä- ja yksittäisistuntoihin ensimmäisen 3 kuukauden interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kk, 6 kk ja 12 kk
|
3 kk, 6 kk ja 12 kk
|
|
Seksuaalinen kypsyysluokitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Nälkä/kylläisyyden arviointi (kolmitekijäinen syömiskysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vanhemman/huoltajan näkemys kunkin ruokavaliotehtävän onnistumisesta ennen kuin heidän lapsensa satunnaistetaan ruokavalioryhmään
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02819-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .