- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00215111
Karbohydratmodifikasjonens rolle i vektkontroll blant overvektige barn
4. februar 2015 oppdatert av: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at en diett med lavt karbohydrat og en diett med lav glykemisk belastning vil forbedre kroppsmasseindeksen og resultere i mer tap av kroppsfett enn en kontrolldiett blant overvektige barn i alderen 7 til 12 år.
I tillegg er denne studien også designet for å teste sikkerheten til dietter med modifisert karbohydratinnhold sammenlignet med en konvensjonell vektkontrolldiett blant yngre overvektige barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av pediatrisk fedme støttet av det medisinske miljøet er en moderat begrensning i kalorier ved å modifisere inntaket av fett og enkle sukkerarter, sammen med en økning i energiforbruket gjennom mer fysisk aktivitet.
Denne tilnærmingen er imidlertid forbundet med bare begrenset suksess.
Som et resultat søker overvektige barn og ungdom etter alternative tilnærminger til vektkontroll, for eksempel dietter som endrer typen og mengden karbohydrater.
På dette tidspunktet er det imidlertid begrenset med data om sikkerhet og effekt av disse diettene, spesielt med yngre barn.
Denne studien er en kontrollert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av dietter med lavt karbohydrat og redusert glykemisk belastning med en mer standard diettintervensjon for behandling av pediatrisk fedme (dvs.
porsjonskontrollert, moderat fett, høyt karbohydratkosthold).
Denne studien vil involvere 150 overvektige barn (i alderen 7 til 12) som vil bli tilfeldig tildelt en av de tre diettgruppene i 12 måneder.
Effektene av hver diett vil bli bestemt ved å måle endringer i antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kroppssammensetning), andre kardiovaskulære risikofaktorer (blodtrykk, fastende lipidprofil, fastende glukose og insulin, og inflammatoriske faktorer). markører for kardiovaskulær sykdom), og mål på psykologisk velvære og mental status.
Resultatene av denne studien vil gi nødvendig informasjon til publikum i deres søken etter trygge, effektive og helsefremmende vektkontrollstrategier for overvektige barn.
Slik informasjon er avgjørende hvis vi skal ta tak i fedmeepidemien i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-12 år
- Kroppsmasseindeks >95. persentil og BMI z-score ikke høyere enn 2,65
- Normal fastende blodsukker på mindre enn 100 mg/dL
- Alderstilpasset kognitive og atferdsmessige ferdigheter
- Fravær av utviklingshemminger eller fysiske funksjonshemninger
- Evne til å fungere selvstendig i gruppetreningsøkter
- Forpliktelse av foreldre/foresatte til å delta på planlagte møter i 12 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom (pankreatitt, kolelithiasis, inflammatorisk tarmsykdom), diabetes, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, hyperlipidemi
- Kroniske infeksjoner
- Ukompensert eller labil psykisk sykdom
- Kronisk eller intermitterende bruk av kortikosteroider
- Spesifikke medisiner som kan endre lipid, glukose, benmetabolisme eller appetitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt karbohydrat, redusert glykemisk belastning, kontrolldiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatene oppført nedenfor vil bli oppnådd ved baseline, 3 måneder,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
6-måneders og 12-måneders vurderinger med mindre annet er angitt, kroppsvekt,
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, prosent kroppsfett,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
fettmasse, mager kroppsmasse, beinmineraltetthet, fastende lipidprofil,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
fastende insulin, fastende glukose, 2-timers glukose (grunnlinje og 3-måneders vurdering),
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fysisk aktivitet (3-dagers fysisk aktivitetsregistrering og skrittelleravlesning)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
overholdelse av atferdsintervensjon (frekvensbelønninger ble opptjent)
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
|
oppmøte på gruppe- og individuelle økter under innledende 3-måneders intervensjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av seksuell modenhet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Sult/metthetsvurdering (trefaktorspiseskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Foreldre/foresattes oppfatning av suksess for hver diettoppgave før barnet deres randomiseres til en diettgruppe
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02819-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .