Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratmodifikasjonens rolle i vektkontroll blant overvektige barn

4. februar 2015 oppdatert av: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at en diett med lavt karbohydrat og en diett med lav glykemisk belastning vil forbedre kroppsmasseindeksen og resultere i mer tap av kroppsfett enn en kontrolldiett blant overvektige barn i alderen 7 til 12 år. I tillegg er denne studien også designet for å teste sikkerheten til dietter med modifisert karbohydratinnhold sammenlignet med en konvensjonell vektkontrolldiett blant yngre overvektige barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av pediatrisk fedme støttet av det medisinske miljøet er en moderat begrensning i kalorier ved å modifisere inntaket av fett og enkle sukkerarter, sammen med en økning i energiforbruket gjennom mer fysisk aktivitet. Denne tilnærmingen er imidlertid forbundet med bare begrenset suksess. Som et resultat søker overvektige barn og ungdom etter alternative tilnærminger til vektkontroll, for eksempel dietter som endrer typen og mengden karbohydrater. På dette tidspunktet er det imidlertid begrenset med data om sikkerhet og effekt av disse diettene, spesielt med yngre barn. Denne studien er en kontrollert klinisk studie som sammenligner sikkerheten og effekten av dietter med lavt karbohydrat og redusert glykemisk belastning med en mer standard diettintervensjon for behandling av pediatrisk fedme (dvs. porsjonskontrollert, moderat fett, høyt karbohydratkosthold). Denne studien vil involvere 150 overvektige barn (i alderen 7 til 12) som vil bli tilfeldig tildelt en av de tre diettgruppene i 12 måneder. Effektene av hver diett vil bli bestemt ved å måle endringer i antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, kroppssammensetning), andre kardiovaskulære risikofaktorer (blodtrykk, fastende lipidprofil, fastende glukose og insulin, og inflammatoriske faktorer). markører for kardiovaskulær sykdom), og mål på psykologisk velvære og mental status. Resultatene av denne studien vil gi nødvendig informasjon til publikum i deres søken etter trygge, effektive og helsefremmende vektkontrollstrategier for overvektige barn. Slik informasjon er avgjørende hvis vi skal ta tak i fedmeepidemien i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7-12 år
  • Kroppsmasseindeks >95. persentil og BMI z-score ikke høyere enn 2,65
  • Normal fastende blodsukker på mindre enn 100 mg/dL
  • Alderstilpasset kognitive og atferdsmessige ferdigheter
  • Fravær av utviklingshemminger eller fysiske funksjonshemninger
  • Evne til å fungere selvstendig i gruppetreningsøkter
  • Forpliktelse av foreldre/foresatte til å delta på planlagte møter i 12 måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom (pankreatitt, kolelithiasis, inflammatorisk tarmsykdom), diabetes, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, hyperlipidemi
  • Kroniske infeksjoner
  • Ukompensert eller labil psykisk sykdom
  • Kronisk eller intermitterende bruk av kortikosteroider
  • Spesifikke medisiner som kan endre lipid, glukose, benmetabolisme eller appetitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt karbohydrat, redusert glykemisk belastning, kontrolldiett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatene oppført nedenfor vil bli oppnådd ved baseline, 3 måneder,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
6-måneders og 12-måneders vurderinger med mindre annet er angitt, kroppsvekt,
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
høyde, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, prosent kroppsfett,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
fettmasse, mager kroppsmasse, beinmineraltetthet, fastende lipidprofil,
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
fastende insulin, fastende glukose, 2-timers glukose (grunnlinje og 3-måneders vurdering),
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fysisk aktivitet (3-dagers fysisk aktivitetsregistrering og skrittelleravlesning)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
overholdelse av atferdsintervensjon (frekvensbelønninger ble opptjent)
Tidsramme: ukentlig
ukentlig
oppmøte på gruppe- og individuelle økter under innledende 3-måneders intervensjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering av seksuell modenhet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Sult/metthetsvurdering (trefaktorspiseskjema)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Foreldre/foresattes oppfatning av suksess for hver diettoppgave før barnet deres randomiseres til en diettgruppe
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere