- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00215111
Rolle der Kohlenhydratveränderung beim Gewichtsmanagement bei adipösen Kindern
4. Februar 2015 aktualisiert von: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine kohlenhydratarme Diät und eine Diät mit niedriger glykämischer Belastung den Body-Mass-Index verbessern und zu einem stärkeren Körperfettverlust führen als eine Kontrolldiät bei übergewichtigen Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren.
Darüber hinaus soll diese Studie auch die Sicherheit von Diäten mit verändertem Kohlenhydratgehalt im Vergleich zu einer herkömmlichen Diät zur Gewichtskontrolle bei jüngeren übergewichtigen Kindern testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die von der medizinischen Gemeinschaft unterstützte Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern besteht in einer moderaten Kalorieneinschränkung durch eine veränderte Aufnahme von Fett und einfachen Zuckern sowie einer Erhöhung des Energieverbrauchs durch mehr körperliche Aktivität.
Allerdings ist dieser Ansatz nur mit begrenztem Erfolg verbunden.
Daher suchen übergewichtige Kinder und Jugendliche nach alternativen Ansätzen zur Gewichtskontrolle, beispielsweise nach Diäten, die Art und Menge der Kohlenhydrate verändern.
Derzeit liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Diäten vor, insbesondere bei jüngeren Kindern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und reduzierter glykämischer Last mit einer eher standardmäßigen diätetischen Intervention zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern (d. h.
(portionskontrollierte, fettarme, kohlenhydratreiche Diät).
An dieser Studie werden 150 übergewichtige Kinder (im Alter von 7 bis 12 Jahren) teilnehmen, die 12 Monate lang nach dem Zufallsprinzip einer der drei Diätgruppen zugeordnet werden.
Die Auswirkungen jeder Diät werden durch die Messung von Veränderungen anthropometrischer Maße (Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperzusammensetzung) und anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren (Blutdruck, Nüchtern-Lipidprofil, Nüchternglukose und -insulin sowie Entzündungen) bestimmt Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und Messungen des psychischen Wohlbefindens und des mentalen Status.
Die Ergebnisse dieser Studie werden der Öffentlichkeit die nötigen Informationen liefern, wenn sie nach sicheren, wirksamen und gesundheitsfördernden Strategien zur Gewichtskontrolle für adipöse Kinder suchen.
Solche Informationen sind von entscheidender Bedeutung, wenn wir die Fettleibigkeitsepidemie in den Vereinigten Staaten bekämpfen wollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 7-12 Jahre
- Body-Mass-Index >95. Perzentil und BMI-Z-Score nicht größer als 2,65
- Normaler Nüchternblutzucker von weniger als 100 mg/dl
- Altersgerechte kognitive und Verhaltenskompetenzen
- Fehlen von Entwicklungs- oder körperlichen Behinderungen
- Fähigkeit, selbstständig in Gruppenübungen zu agieren
- Verpflichtung der Eltern/Erziehungsberechtigten, über einen Zeitraum von 12 Monaten an geplanten Treffen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen (Pankreatitis, Cholelithiasis, entzündliche Darmerkrankungen), Diabetes, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie
- Chronische Infektionen
- Unkompensierte oder labile Geisteskrankheit
- Chronische oder intermittierende Anwendung von Kortikosteroiden
- Spezifische Medikamente, die den Lipid-, Glukose-, Knochenstoffwechsel oder Appetit verändern können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratarm, reduzierte glykämische Last, Kontrolldiät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die unten aufgeführten Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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6-Monats- und 12-Monats-Bewertungen, sofern nicht anders angegeben, Körpergewicht,
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate
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Körpergröße, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Körperfettanteil,
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Fettmasse, fettfreie Körpermasse, Knochenmineraldichte, Nüchtern-Lipidprofil,
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Nüchterninsulin, Nüchternglukose, 2-Stunden-Glukose (Basislinie und 3-Monats-Bewertung),
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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körperliche Aktivität (3-Tage-Aufzeichnungen der körperlichen Aktivität und Schrittzählerwerte)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Compliance mit Verhaltensinterventionen (Häufigkeitsbelohnungen wurden verdient)
Zeitfenster: wöchentlich
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wöchentlich
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Teilnahme an Gruppen- und Einzelsitzungen während der ersten dreimonatigen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Einstufung der sexuellen Reife
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Beurteilung des Hunger-/Sättigungsgefühls (Drei-Faktoren-Ernährungsfragebogen)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Wahrnehmung des Erfolgs der einzelnen Diätaufgaben durch Eltern/Erziehungsberechtigte, bevor ihr Kind zufällig einer Diätgruppe zugeteilt wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02819-8
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