- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00215111
Papel da modificação de carboidratos no controle de peso entre crianças obesas
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., L.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma dieta pobre em carboidratos e uma dieta com baixa carga glicêmica melhorarão o índice de massa corporal e resultarão em maior perda de gordura corporal do que uma dieta controle entre crianças com sobrepeso de 7 a 12 anos.
Além disso, este estudo também foi projetado para testar a segurança de dietas com teor de carboidratos modificados em comparação com uma dieta convencional de controle de peso entre crianças com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da obesidade pediátrica apoiado pela comunidade médica é uma restrição moderada de calorias, modificando a ingestão de gordura e açúcares simples, juntamente com um aumento no gasto energético por meio de mais atividade física.
No entanto, esta abordagem está associada apenas a um sucesso limitado.
Como resultado, crianças e adolescentes com excesso de peso estão buscando abordagens alternativas para o controle do peso, como dietas que modificam o tipo e a quantidade de carboidratos.
No entanto, neste momento, existem dados limitados sobre a segurança e eficácia dessas dietas, principalmente com crianças mais novas.
Este estudo é um ensaio clínico controlado que compara a segurança e a eficácia de dietas com baixo teor de carboidratos e carga glicêmica reduzida a uma intervenção dietética mais padrão para o tratamento da obesidade pediátrica (ou seja,
porções controladas, gordura moderada, dieta rica em carboidratos).
Este estudo envolverá 150 crianças com excesso de peso (de 7 a 12 anos) que serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos de dieta por 12 meses.
Os efeitos de cada dieta serão determinados medindo as mudanças nas medidas antropométricas (peso corporal, altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, composição corporal), outros fatores de risco cardiovascular (pressão arterial, perfil lipídico em jejum, glicemia e insulina em jejum e inflamação marcadores de doença cardiovascular) e medidas de bem-estar psicológico e estado mental.
Os resultados deste estudo fornecerão informações necessárias ao público em sua busca por estratégias de controle de peso seguras, eficazes e que promovam a saúde para crianças obesas.
Essas informações são vitais se quisermos enfrentar a epidemia de obesidade nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-12 anos
- Índice de massa corporal > percentil 95 e escore z de IMC não superior a 2,65
- Glicemia normal em jejum inferior a 100 mg/dL
- Habilidades cognitivas e comportamentais adequadas à idade
- Ausência de deficiências físicas ou de desenvolvimento
- Capacidade de funcionar de forma independente em sessões de exercícios em grupo
- Compromisso dos pais/responsáveis de comparecer às reuniões agendadas por um período de 12 meses
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal, hepática ou gastrointestinal ativa (pancreatite, colelitíase, doença inflamatória intestinal), diabetes, doença da tireoide não tratada, hipertensão, hiperlipidemia
- infecções crônicas
- Doença mental não compensada ou lábil
- Uso crônico ou intermitente de corticosteroides
- Medicamentos específicos que podem alterar lipídios, glicose, metabolismo ósseo ou apetite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixo carboidrato, carga glicêmica reduzida, dieta controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados listados abaixo serão obtidos na linha de base, 3 meses,
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliações de 6 meses e 12 meses, salvo indicação em contrário, peso corporal,
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura, porcentagem de gordura corporal,
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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massa adiposa, massa corporal magra, densidade mineral óssea, perfil lipídico em jejum,
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
insulina em jejum, glicose em jejum, glicose em 2 horas (avaliação inicial e de 3 meses),
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
atividade física (registros de atividade física de 3 dias e leituras do pedômetro)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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conformidade com a intervenção comportamental (recompensas de frequência foram ganhas)
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
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participação em sessões de grupo e individuais durante a intervenção inicial de 3 meses
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Avaliação da Maturidade Sexual
Prazo: linha de base
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linha de base
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Avaliação da Fome/Saciedade (Questionário de Alimentação de Três Fatores)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Percepção dos pais/responsáveis sobre o sucesso de cada atribuição de dieta antes de seu filho ser randomizado para um grupo de dieta
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shelley Kirk, Ph.D., R.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02819-8
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